Takautuva arvio GGPSP:n turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä alaraajojen epämuodostumien hoidossa.
Retrospektiivinen kliininen tutkimus lääketieteellisen laitteen "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi alaraajojen luun epämuodostumien hoitoon luustollisesti ei-kypsillä lapsilla.
Orthofix suorittaa tämän retrospektiivisen markkinoille saattamisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen GGPSP-laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä. GGPSP on uusi versio Guided Growth Plate System (GGPS) -järjestelmästä, josta se eroaa pienten muutosten osalta verrattuna alkuperäinen muotoilu. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä näyttöä laitteen käytöstä edustavalla määrällä lapsipotilaita, joita on jo hoidettu laitteella tutkimuksessa ja vähintään yhdellä kontrollikäynnillä plakin poiston jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten retrospektiivinen PMCF-tutkimus katsottiin sopivimmaksi tutkimussuunnitelmaksi tarvittavien tietojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GGPSP (tunnetaan myös nimellä 8 Plate Plus) on kehitetty ohjaamaan pitkän luun kasvua, ja sitä käytetään korjaamaan asteittain kasvavien lasten kulmamuutoksia. Laite on tarkoitettu tiettyjen tilojen/patologioiden hoitoon, joiden välillä:
- polven epämuodostuma (reisi ja/tai sääriluu) varum/valgus-alueella tai taivutusjatkeena;
- nilkan epämuodostuma varum/valgus- tai jalkapohjan taivutuksessa;
- reisiluun ja/tai sääriluun pituusero.
Tavoitteet:
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 8 Plate Plus -laitteen turvallisuutta.
Kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida 8 Plate Plusin kliinistä hyötyä.
Tutkija ottaa tutkimukseen mukaan potilaat, jotka seulontakäynnillä (käynti 0) täyttävät kaikki valintakriteerit. On selvää, että ottaen huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne ja koska kelpoisten potilaiden suostumus on kerätty etukäteen, potilaan ei tule osallistua seulontakäynnille tai sitä seuraaville käynneille. Lisäksi seulontakäynnin (käynti 0) aikana tutkija kerää demografisia tietoja ja potilashistoriaa.
Myöhemmin kerätään kiinnostavat tiedot, jotka liittyvät levyn kiinnitysleikkaukseen (käynti 1) ja hoitojaksoon tai liittyvät 2 seurantakäyntiin (käynnit 2 ja 3) poistoon asti tai poiston yhteydessä. lautasesta/levyistä (käynti 4).
Hoidon kulkua seurataan kliinisen käytännön mukaisesti, ja sitten kerätään tietoja, jotka vastaavat suunniteltua seurantakäyntiä keskimäärin 4 kuukautta levyn/levyjen poistamisen jälkeen (käynti 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joilla on avoin fysiikka (kasvavat lapset), joilla on diagnosoitu reisiluun ja/tai sääriluun kulman epämuodostuma tai pituusero.
Potilaat eivät saa olla implantointihetkellä yli 18-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on diagnosoitu reisiluun ja/tai sääriluun kulmapoikkeama tai pituusero
- hän ei ollut hoitoajankohtana vielä täyttänyt 18 vuotta;
- käsittelyn aikaan käsiteltyjen raajojen kasvulevyt eivät olleet jo suljettuja;
- Tutkijan arvion mukaan kulman epämuodostumalla ja/tai pituuserolla oli säännöllinen indikaatio kiristyslevyillä suoritettavalle hoidolle
- epämuodostumia käsiteltiin 8 Plate Plus -tuotteella valmistajan ohjeiden mukaisesti
- hoito 8 Plate Plus -valmisteella saatiin päätökseen ja potilaalla oli vähintään yksi maljan poiston jälkeinen kontrolli
- Kliiniset potilastiedot laitteen turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi ovat edelleen saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käsitelty 8 Plate Plusilla vain yläraajojen epämuodostumien korjaamiseksi, ei alaraajan epämuodostumien korjaamiseksi
- sen kliiniset tiedot eivät ole enää saatavilla ja/tai ne eivät mahdollista tutkittavan laitteen turvallisuuden ja hyödyn arviointia
- hänellä oli sairaus, joka on vasta-aiheinen 8 Plate Plus -hoidolle valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti;
- samalla hoidettiin luvattomalla laitteella, jota ei voitu poistaa vaarantamatta potilaan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat, joita hoidetaan ohjatulla kasvulevyjärjestelmällä plus
Lasten potilaat, joita hoidetaan ohjatulla kasvulevyjärjestelmällä Plus (GGPSP) reisiluun ja/tai sääriluun muodonmuutosten korjaamiseksi
|
Implanttia pidetään yhtenä kirurgisista vaihtoehdoista epifysiodeesin ja hemiepifysiodeesin suorittamiseksi minimaalisesti invasiivisena, eli ilman korjaavaa osteotomiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittari: Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla havaintojakson aikana on vähintään yksi laitteeseen varmasti tai mahdollisesti liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Tällaiset komplikaatiot tulee ymmärtää seuraavasti:
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittari: prosenttiosuus potilaista, jotka havaintojakson aikana ovat saavuttaneet hoidon tavoitteet
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Hoitotavoitteet määritellään seuraavasti:
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .