Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GGPSP biztonsági és klinikai teljesítményének retrospektív értékelése az alsó végtagok deformitásainak kezelésére.

2022. augusztus 25. frissítette: Orthofix s.r.l.

Retrospektív klinikai tanulmány a „Guided Growth Plate System Plus” (GGPSP) orvostechnikai eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelésére az alsó végtagok csontdeformitásainak kezelésére csontozatilag nem érett gyermekeknél.

Az Orthofix ezt a retrospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatot végez, hogy felmérje a GGPSP eszköz biztonságosságát és klinikai teljesítményét. Ez az eszköz a Guided Growth Plate System (GGPS) új verziója, amelytől kis módosítások tekintetében különbözik az eredeti design. A vizsgálat célja, hogy klinikai bizonyítékokat gyűjtsön az eszköz használatáról olyan gyermekgyógyászati ​​betegek reprezentatív körében, akiket már kezeltek az eszközzel a vizsgálat során, és legalább egy kontrolllátogatással a plakk eltávolítása után.

Ebből a célból a retrospektív PMCF-vizsgálatot tekintették a legmegfelelőbb vizsgálati tervnek a szükséges információk megszerzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GGPSP-t (más néven 8 Plate Plus-t) a hosszú csontok növekedésének átirányítására fejlesztették ki, és a növekvő gyermekek szögdeformitásainak korrekciójára használják. Az eszköz speciális állapotok/patológiák kezelésére javallt, amelyek között:

  • a térd (combcsont és/vagy sípcsont) deformitása a varum/valgusban vagy a flexuralis kiterjedésben;
  • a boka deformitása varum/valgus vagy plantáris flexióban;
  • combcsont és/vagy sípcsont hosszának eltérése.

Célok:

A klinikai vizsgálat elsődleges célja a 8 Plate Plus biztonságosságának felmérése.

A klinikai vizsgálat másodlagos célja a 8 Plate Plus klinikai előnyeinek felmérése.

A Vizsgáló bevonja a vizsgálatba azokat a betegeket, akik a szűrővizsgálaton (0. vizit) minden kiválasztási kritériumnak megfelelnek. Magától értetődik, hogy tekintettel a vizsgálat retrospektív jellegére és arra, hogy a jogosult betegek beleegyezését előzetesen begyűjtötték, a betegnek nem szabad részt vennie a szűrővizsgálaton vagy az azt követő viziteken. Ezenkívül a szűrővizsgálat során (0. vizit) a vizsgáló demográfiai adatokat és betegtörténetet gyűjt.

Ezt követően összegyűjtik a lemezfelhelyezési műtéttel (1. vizit) és a kezelés időtartamával kapcsolatos érdeklődésre számot tartó adatokat, illetve az eltávolításig vagy az eltávolításkor elvégzett 2 utóellenőrző vizittel (2. és 3. vizit). a lemez/tányérok (4. látogatás).

A kezelés lefolyását a klinikai gyakorlatnak megfelelően figyelemmel kísérik, majd olyan adatokat gyűjtenek, amelyek megfelelnek a lemez/lemezek eltávolítása után átlagosan 4 hónappal tervezett követési vizitnek (5. vizit).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyitott fizikű gyermekgyógyászati ​​betegek (növő gyermekek), akiknél a combcsont és/vagy a sípcsont szögbeli deformációját vagy hosszbeli eltérését diagnosztizálták.

A betegek nem lehetnek 18 évesnél idősebbek a beültetés időpontjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szögdeformitást vagy combcsont és/vagy sípcsont hosszbeli eltérést diagnosztizáltak nála
  • a kezelés időpontjában még nem töltötte be a 18. életévét;
  • a kezelés időpontjában a kezelt végtagok növekedési lemezei még nem zártak le;
  • A nyomozó megítélése szerint a szögdeformitás és/vagy a hossz-eltérés rendszeres indikációt jelentett a feszítőlemezes sebészeti kezelésre
  • A deformációt a 8 Plate Plus-szal kezelték a gyártó utasításai szerint
  • a 8 Plate Plus-szal végzett kezelés befejeződött, és a betegnek legalább egyszer volt a lemez eltávolítása utáni kontrollja
  • még mindig rendelkezésre állnak klinikai betegek adatai az eszköz biztonságosságának és előnyeinek értékeléséhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem kezelték 8 Plate Plus-szal, hogy csak a felső végtag deformációit korrigálja, és nem az alsó végtag deformációit
  • klinikai adatai már nem hozzáférhetők és/vagy nem teszik lehetővé a vizsgált eszköz biztonságosságának és előnyeinek értékelését
  • olyan egészségügyi állapota volt, amely ellenjavallatot jelent a 8 Plate Plus-szal történő kezelésre a gyártó használati utasítása szerint;
  • ugyanakkor nem engedélyezett eszközzel kezelték, amelyet a beteg biztonságának veszélyeztetése nélkül nem lehetett eltávolítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GGPSP-vel kezelt gyermekgyógyászati ​​betegek a combcsont és/vagy a sípcsont deformitásainak korrekciójára
Eszköz: Irányított növekedési lemezrendszer Plus
Az implantátumot a minimálisan invazív epiphysiodesis és hemiepiphysiodesis műtéti lehetőségeinek egyikeként tartják számon, vagyis korrekciós osteotómia nélkül.
Más nevek:
  • 8-Tányér plusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági mérés: azon alanyok százalékos aránya, akiknél a megfigyelési időszak alatt legalább egy komplikáció jelentkezett, amely biztosan vagy potenciálisan összefügg a stúdióban használt eszközzel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Az ilyen komplikációk a következők:

  • súlyos nemkívánatos esemény várható vagy nem várható
  • hardverhiba (például a lemez vagy a csavarok eltörése, leválasztása vagy összehajtása).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyságmérés: azon alanyok százalékos aránya, akik a megfigyelési időszak alatt elérték a kezelési célokat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A kezelés céljai a következők:

  • hemiepiphysiodesis, a combcsont és/vagy részleges sípcsont szögdeformitása; vagy Teljesen helyes a standard igazítás irányában (mMPTA és mLDFA 85° és 89° között);
  • epiphysiodesis esetében a combcsont és/vagy a sípcsont hosszának eltérése, amely részben vagy teljesen helyes a végtag morfológiailag normális ellenoldali hosszához képest.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthofix s.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCI_2101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irányított növekedési lemezrendszer Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel