Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu GGPSP pro léčbu deformit dolních končetin.

3. prosince 2025 aktualizováno: Orthofix s.r.l.

Retrospektivní klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu zdravotnického prostředku "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) pro léčbu kostních deformit dolních končetin u skeletálně nezralých dětí.

Společnost Orthofix provádí tuto retrospektivní studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) za účelem posouzení bezpečnosti a klinického výkonu zařízení GGPSP, což je nová verze systému řízených růstových destiček (GGPS), od kterého se liší malými úpravami ve srovnání s původní design. Účelem studie je shromáždit klinické důkazy z použití zařízení u reprezentativního počtu dětských pacientů, kteří již byli tímto zařízením léčeni ve studii a s alespoň jednou kontrolní návštěvou po odstranění plaku.

Pro tento účel byla retrospektivní studie PMCF považována za nejvhodnější design studie pro získání potřebných informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GGPSP (také nazývaný 8 Plate Plus) byl vyvinut k přesměrování růstu dlouhých kostí a používá se ke korekci postupné úhlové deformace u rostoucích dětí. Zařízení je indikováno k léčbě specifických stavů/patologií, mezi které patří:

  • deformace kolena (femur a/nebo holenní kost) ve varum/valgus nebo flexurální extenzi;
  • deformita kotníku ve varum/valgózní nebo plantární flexi;
  • nesoulad délky stehenní kosti a/nebo tibie.

Cíle:

Primárním cílem klinické zkoušky je posoudit bezpečnost 8 Plate Plus.

Sekundárním cílem klinické zkoušky je posouzení klinického přínosu 8 Plate Plus.

Zkoušející zahrne do studie pacienty, kteří při screeningové návštěvě (návštěva 0) splní všechna výběrová kritéria. Rozumí se, že vzhledem k retrospektivní povaze studie a vzhledem k tomu, že souhlas vhodných pacientů byl získán předem, pacient by se neměl účastnit screeningové návštěvy ani následných návštěv. Kromě toho během screeningové návštěvy (návštěva 0) zkoušející shromáždí demografická data a historii pacienta.

Následně budou shromážděna data, která nás zajímají, týkající se chirurgického zákroku pro aplikaci dlahy (1. návštěva) a doby léčby nebo související s 2 následnými návštěvami (návštěvami 2 a 3) provedenými do nebo při odstranění talíře/ talířů (návštěva 4).

Průběh léčby bude monitorován v souladu s klinickou praxí a poté budou shromážděna data, která odpovídají následné návštěvě plánované v průměru 4 měsíce po odstranění dlahy/dlahy (návštěva 5).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s otevřenou fyzičkou (rostoucí děti), u kterých byla diagnostikována úhlová deformita nebo odchylka v délce stehenní kosti a/nebo tibie.

Pacienti nesmí být v době implantace starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla mu diagnostikována úhlová deformita nebo nesrovnalost v délce stehenní kosti a/nebo holenní kosti
  • v době léčby ještě nedosáhl 18 let;
  • v době léčby růstové ploténky léčených končetin ještě nebyly uzavřeny;
  • podle úsudku vyšetřovatele měla úhlová deformita a/nebo nesoulad v délce pravidelnou indikaci k chirurgické léčbě napínacími dlahami
  • deformace byla ošetřena pomocí 8 Plate Plus podle pokynů výrobce
  • léčba 8 Plate Plus byla dokončena a pacient měl alespoň jednu kontrolu dlahy po odstranění
  • klinická data pacientů pro hodnocení bezpečnosti a přínosu zařízení jsou stále k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Není ošetřeno 8 Plate Plus pouze pro korekci deformit horních končetin a nikoli deformací dolních končetin
  • jeho klinická data již nejsou dostupná a/nebo neumožňují hodnocení bezpečnosti a přínosu studovaného prostředku
  • měl zdravotní stav, který představuje kontraindikaci léčby přípravkem 8 Plate Plus v souladu s pokyny výrobce k použití;
  • současně byla ošetřena nepovoleným zařízením, které nebylo možné odstranit, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti léčeni systémem růstových desek s průvodcem plus
Pediatričtí pacienti léčeni systémem růstových desek s průvodcem plus (GGPSP) pro korekci deformitů stehenní kosti a/nebo holenní kosti
Přístroj: Guided Growth Plate System Plus
Implantát je považován za jednu z chirurgických možností k provedení epifyziodézy a hemiepifyziodézy minimálně invazivní, tedy bez nutnosti korektivní osteotomie.
Ostatní jména:
  • 8-deska Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti: Procento subjektů, které během pozorovacího období mají alespoň jednu komplikaci jistě nebo potenciálně související s přístrojem ve studii
Časové okno: průměrně 2 roky

Takové komplikace jsou chápány jako:

  • vážná nežádoucí příhoda očekávaná nebo neočekávaná
  • selhání hardwaru (například zlomení, uvolnění nebo ohnutí destičky nebo šroubů).
průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti: Procento subjektů, které během pozorovacího období dosáhly léčebných cílů
Časové okno: průměrně 2 roky

Cíle léčby jsou definovány jako:

  • pro hemiepifyzeodezu, částečně nebo zcela korigovaná úhlová deformace femuru a/nebo tibie směrem ke standardnímu zarovnání (normální hodnoty mMPTA a mLDFA mezi 85° a 89°);
  • pro epifyzeodezu, rozdíl v délce femuru a/nebo tibie částečně nebo zcela korigovaný s ohledem na morfologicky normální délku kontralaterální končetiny.
průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCI_2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit