Avaliação Retrospectiva da Segurança e Desempenho Clínico do GGPSP no Tratamento das Deformidades dos Membros Inferiores.
Estudo Clínico Retrospectivo para Avaliação da Segurança e Desempenho Clínico do Dispositivo Médico "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) para Tratamento de Deformidades Ósseas de Membros Inferiores em Crianças Esqueléticas Não Maduras.
A Orthofix está realizando este estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo GGPSP, que é uma nova versão do Guided Growth Plate System (GGPS), do qual difere em pequenas modificações em comparação com o projeto original. O objetivo do estudo é coletar evidências clínicas do uso do dispositivo em um número representativo de pacientes pediátricos que já foram tratados com o dispositivo no estudo e com pelo menos uma visita de controle após a remoção da placa.
Para tanto, um estudo retrospectivo de PMCF foi considerado o desenho de estudo mais adequado para obter as informações necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GGPSP (também denominado 8 Plate Plus) foi desenvolvido para redirecionar o crescimento dos ossos longos e é usado para corrigir gradualmente a deformidade angular em crianças em crescimento. O dispositivo é indicado para o tratamento de condições/patologias específicas entre as quais:
- deformidade do joelho (fêmur e/ou tíbia) em varo/valgo ou extensão flexural;
- deformidade do tornozelo em varo/valgo ou flexão plantar;
- discrepância no comprimento do fêmur e/ou tíbia.
Objetivos.
O objetivo primário da investigação clínica é avaliar a segurança do 8 Plate Plus.
O objetivo secundário da investigação clínica é avaliar o benefício clínico do 8 Plate Plus.
O Investigador incluirá no estudo os pacientes que na visita de triagem (Visita 0) atenderão a todos os critérios de seleção. Entende-se que, dada a natureza retrospectiva do estudo e dado que o consentimento dos pacientes elegíveis foi coletado com antecedência, o paciente não deve comparecer à consulta de triagem ou visitas subsequentes. Além disso, durante a visita de triagem (Visita 0), o Investigador coletará dados demográficos e o histórico do paciente.
Posteriormente, serão recolhidos os dados de interesse relativos à cirurgia para aplicação da placa (Visita 1) e ao período de tratamento, ou relativos às 2 consultas de seguimento (Visitas 2 e 3) realizadas até ou à remoção do prato/pratos (Visita 4).
O curso do tratamento será monitorado conforme a prática clínica e então serão coletados dados que correspondem à consulta de acompanhamento planejada em média 4 meses após a retirada da(s) placa(s) (consulta 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes pediátricos com fise aberta (crianças em crescimento) que foram diagnosticados com deformidade angular ou discrepância no comprimento do fêmur e/ou tíbia.
Os pacientes não devem ter mais de 18 anos de idade no momento da implantação.
Descrição
Critério de inclusão:
- ele/ela foi diagnosticado com uma deformidade angular ou discrepância no comprimento do fêmur e/ou tíbia
- no momento do tratamento ainda não tinha completado 18 anos;
- no momento do tratamento, as placas de crescimento dos membros tratados ainda não estavam fechadas;
- de acordo com o julgamento do Investigador, a deformidade angular e/ou discrepância de comprimento tinha uma indicação regular de tratamento cirúrgico com placas tensoras
- a deformidade foi tratada com o 8 Plate Plus , de acordo com as instruções do fabricante
- o tratamento com 8 Plate Plus foi concluído e o paciente teve pelo menos um controle pós-remoção da placa
- dados clínicos do paciente para avaliação da segurança e benefício do dispositivo ainda estão disponíveis
Critério de exclusão:
- Não tratado com 8 Plate Plus para corrigir apenas as deformidades dos membros superiores e não as deformidades dos membros inferiores
- seus dados clínicos não estão mais acessíveis e/ou não permitem a avaliação da segurança e benefício do dispositivo em estudo
- teve uma condição médica que constitui uma contra-indicação ao tratamento com 8 Plate Plus de acordo com as instruções de uso do fabricante;
- ao mesmo tempo foi tratado com um dispositivo não autorizado que não pode ser removido sem colocar em risco a segurança do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos tratados com GGPSP para correção de deformidades do fêmur e/ou tíbia
|
O implante é pensado como uma das opções cirúrgicas para realizar epifisiodese e hemiepifisiodese minimamente invasiva, ou seja sem recurso a uma osteotomia corretiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de segurança: porcentagem de sujeitos que durante o período de observação tiveram pelo menos uma complicação certa ou potencialmente relacionada ao dispositivo no estúdio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Tais complicações devem ser entendidas como:
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de eficácia: a porcentagem de indivíduos que, durante o período de observação, atingiram os objetivos do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os objetivos do tratamento são definidos como:
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCI_2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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