GGPSP治疗下肢畸形的安全性和临床表现的回顾性评价。
用于治疗骨骼未成熟儿童下肢骨畸形的医疗器械“Guided Growth Plate System Plus”（GGPSP）的安全性和临床性能评价的回顾性临床研究。
Orthofix 正在进行这项回顾性上市后临床跟进 (PMCF) 研究，以评估 GGPSP 设备的安全性和临床性能，该设备是引导生长板系统 (GGPS) 的新版本，与之前的产品相比，它的细微修改有所不同原来的设计。 该研究的目的是收集在代表性数量的儿科患者中使用该设备的临床证据，这些患者已经在研究中接受过该设备的治疗，并且在清除牙菌斑后至少进行了一次对照访问。
为此，回顾性 PMCF 研究被认为是获得必要信息的最合适的研究设计。
研究概览
详细说明
GGPSP（也称为 8 Plate Plus）已开发用于重定向长骨生长，并用于矫正成长中儿童的逐渐成角畸形。 该设备适用于治疗以下特定病症/病症：
- 膝关节（股骨和/或胫骨）在内翻/外翻或弯曲伸展时的畸形；
- 踝关节内翻/外翻或跖屈畸形；
- 股骨和/或胫骨长度差异。
目标：
临床研究的主要目的是评估 8 Plate Plus 的安全性。
临床研究的次要目的是评估 8 Plate Plus 的临床益处。
研究者将在筛选访视（访视 0）时符合所有选择标准的患者纳入研究。 据了解，鉴于该研究的回顾性性质以及已提前征得符合条件的患者的同意，患者不应参加筛选访视或后续访视。 此外，在筛选访问（访问 0）期间，调查员将收集人口统计数据和患者病史。
随后，将收集与应用板的手术（访问 1）和治疗期相关的感兴趣数据，或与直到或移除时进行的 2 次随访（访问 2 和 3）相关的数据板/板（访问 4）。
治疗过程将根据临床实践进行监测，然后将收集与计划在取出板后平均 4 个月的随访访问（访问 5）相对应的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
骨骺开放的儿科患者（成长中的儿童）被诊断为成角畸形或股骨和/或胫骨长度不一致。
植入时患者不得超过 18 岁。
描述
纳入标准：
- 他/她被诊断出患有成角畸形或股骨和/或胫骨长度不一致
- 在接受治疗时他/她未满 18 岁；
- 治疗时，治疗肢体的生长板尚未闭合；
- 根据研究者的判断，角度畸形和/或长度差异具有使用张紧板进行手术治疗的常规指征
- 根据制造商的说明，使用 8 Plate Plus 治疗畸形
- 8 Plate Plus 治疗完成，患者至少有一个钢板移除后控制
- 用于评估设备安全性和益处的临床患者数据仍然可用
排除标准：
- 未经 8 Plate Plus 治疗，仅矫正上肢畸形，不矫正下肢畸形
- 它的临床数据不再可访问和/或不允许评估正在研究的设备的安全性和益处
- 根据制造商的使用说明，身体状况构成使用 8 Plate Plus 治疗的禁忌症；
- 同时使用未经授权的设备进行治疗，如果不将患者的安全置于危险之中，就无法将其移除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 GGPSP 治疗股骨和/或胫骨畸形的儿科患者
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植入物被认为是微创进行骨骺固定术和半骨骺固定术的手术选择之一，无需求助于矫正截骨术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全测量：在观察期间至少有一种并发症肯定或可能与工作室中的设备有关的受试者的百分比
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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此类并发症应理解为：
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效衡量：观察期内达到治疗目标的受试者百分比
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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治疗目标定义为：
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通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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