Retrospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej GGPSP w leczeniu deformacji kończyn dolnych.
Retrospektywne badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu medycznego „Guided Growth Plate System Plus” (GGPSP) do leczenia deformacji kości kończyn dolnych u dzieci z niedojrzałym układem kostnym.
Firma Orthofix prowadzi to retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzenia GGPSP, które jest nową wersją systemu płytek sterowanego wzrostu (GGPS), od którego różni się niewielkimi modyfikacjami w porównaniu z oryginalny projekt. Celem badania jest zebranie dowodów klinicznych z używania urządzenia u reprezentatywnej liczby pacjentów pediatrycznych, którzy byli już leczeni urządzeniem w badaniu i co najmniej jedną wizytą kontrolną po usunięciu płytki nazębnej.
W tym celu retrospektywne badanie PMCF uznano za najbardziej odpowiedni projekt badania w celu uzyskania niezbędnych informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GGPSP (nazywany również 8 Plate Plus) został opracowany w celu przekierowania wzrostu kości długich i jest stosowany do stopniowej korekcji deformacji kątowych u rosnących dzieci. Urządzenie jest wskazane do leczenia określonych stanów/patologii, wśród których:
- deformacja kolana (kości udowej i/lub piszczelowej) w szpotawości/koślawości lub wyprostie zgięciowym;
- deformacja stawu skokowego w szpotawości/koślawości lub zgięciu podeszwowym;
- rozbieżność długości kości udowej i/lub piszczelowej.
Cele:
Głównym celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa 8 Plate Plus.
Drugim celem badania klinicznego jest ocena korzyści klinicznych 8 Plate Plus.
Badacz włączy do badania pacjentów, którzy na wizycie przesiewowej (Wizyta 0) spełnią wszystkie kryteria selekcji. Przyjmuje się, że ze względu na retrospektywny charakter badania i wcześniejsze zebranie zgody kwalifikujących się pacjentów pacjent nie powinien zgłaszać się na wizytę przesiewową ani na kolejne wizyty. Dodatkowo podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 0) Badacz zbierze dane demograficzne i historię pacjenta.
Następnie zostaną zebrane interesujące nas dane dotyczące operacji nałożenia płytki (Wizyta 1) oraz okresu leczenia, lub dotyczące 2 wizyt kontrolnych (Wizyta 2 i 3) przeprowadzonych do lub w momencie usunięcia płytki/płytek (Wizyta 4).
Przebieg leczenia będzie monitorowany zgodnie z praktyką kliniczną, a następnie zbierane będą dane odpowiadające wizycie kontrolnej zaplanowanej średnio 4 miesiące po usunięciu płytki/płytek (wizyta 5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z otwartą miednicą (dzieci rosnące), u których zdiagnozowano deformację kątową lub rozbieżność długości kości udowej i/lub piszczelowej.
Pacjenci nie mogą mieć ukończonych 18 lat w momencie implantacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano u niego deformację kątową lub rozbieżność długości kości udowej i/lub piszczelowej
- w chwili leczenia nie ukończył jeszcze 18 roku życia;
- w czasie leczenia płytki wzrostu leczonych kończyn nie były już zamknięte;
- w ocenie Prowadzącego deformacja kątowa i/lub rozbieżność długości była regularnym wskazaniem do leczenia chirurgicznego płytkami naprężającymi
- deformację leczono za pomocą 8 Plate Plus zgodnie z zaleceniami producenta
- leczenie 8 Plate Plus zostało zakończone, a pacjent miał co najmniej jedną kontrolę po usunięciu płytki
- nadal dostępne są kliniczne dane pacjentów dotyczące oceny bezpieczeństwa i korzyści związanych z urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie leczone 8 Plate Plus w celu korygowania wyłącznie deformacji kończyn górnych, a nie deformacji kończyn dolnych
- jego dane kliniczne nie są już dostępne i/lub nie pozwalają na ocenę bezpieczeństwa i korzyści związanych z badanym wyrobem
- miał stan chorobowy stanowiący przeciwwskazanie do stosowania preparatu 8 Plate Plus zgodnie z instrukcją stosowania producenta;
- jednocześnie był leczony nieautoryzowanym urządzeniem, którego nie można było usunąć bez narażenia bezpieczeństwa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni leczeni systemem płyty wzrostu z przewodnikiem Plus
Pacjenci pediatryczni leczeni systemem płytki wzrostu Plus (GGPSP) do korekty deformacji kości udowej i/lub piszczeli
|
Implant jest uważany za jedną z opcji chirurgicznych do wykonania małoinwazyjnej epifizjodezy i hemiepifizjodezy, czyli bez uciekania się do osteotomii korekcyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bezpieczeństwa: Odsetek uczestników, którzy w okresie obserwacji mają co najmniej jedno powikłanie z pewnością lub potencjalnie związane z urządzeniem w studio
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Takie powikłania należy rozumieć jako:
|
średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności: odsetek pacjentów, którzy w okresie obserwacji osiągnęli cele leczenia
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Cele leczenia określa się jako:
|
średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCI_2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .