Retrospectieve evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van GGPSP voor de behandeling van misvormingen van de onderste ledematen.
Retrospectieve klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van het medische hulpmiddel "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) voor de behandeling van botafwijkingen van de onderste ledematen bij kinderen met een niet-rijp skelet.
Orthofix voert deze retrospectieve Post-market clinical follow-up (PMCF)-studie uit om de veiligheid en klinische prestaties van het GGPSP-apparaat te beoordelen, een nieuwe versie van het Guided Growth Plate System (GGPS) waarvan het verschilt voor kleine aanpassingen in vergelijking met het oorspronkelijke ontwerp. Het doel van het onderzoek is het verzamelen van klinisch bewijs van het gebruik van het apparaat bij een representatief aantal pediatrische patiënten die al met het apparaat zijn behandeld in het onderzoek en met ten minste één controlebezoek na verwijdering van tandplak.
Voor dit doel werd een retrospectieve PMCF-studie beschouwd als de meest geschikte onderzoeksopzet om de nodige informatie te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GGPSP (ook wel 8 Plate Plus genoemd) is ontwikkeld om de groei van lange botten om te leiden en wordt gebruikt om geleidelijke hoekige misvormingen bij opgroeiende kinderen te corrigeren. Het apparaat is geïndiceerd voor de behandeling van specifieke aandoeningen/pathologieën waaronder:
- misvorming van de knie (femur en/of tibia) in varum/valgus of flexurale extensie;
- misvorming van de enkel in varum/valgus of plantairflexie;
- femur en/of tibia lengteverschil.
Doelstellingen:
Het primaire doel van het klinisch onderzoek is het beoordelen van de veiligheid van de 8 Plate Plus.
Het secundaire doel van het klinisch onderzoek is het beoordelen van het klinische voordeel van de 8 Plate Plus.
De onderzoeker zal in het onderzoek de patiënten opnemen die bij het screeningsbezoek (Bezoek 0) aan alle selectiecriteria zullen voldoen. Gezien het retrospectieve karakter van de studie en gezien het feit dat de toestemming van in aanmerking komende patiënten vooraf is verkregen, dient de patiënt niet aanwezig te zijn bij het screeningsbezoek of daaropvolgende bezoeken. Daarnaast verzamelt de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 0) demografische gegevens en patiëntgeschiedenis.
Vervolgens worden de relevante gegevens verzameld met betrekking tot de operatie voor het aanbrengen van de plaat (Bezoek 1) en de behandelingsperiode, of met betrekking tot de 2 vervolgbezoeken (Bezoeken 2 en 3) die zijn uitgevoerd tot of bij de verwijdering van de plaat/platen (bezoek 4).
Het verloop van de behandeling zal volgens de klinische praktijk worden gevolgd en er zullen vervolgens gegevens worden verzameld die overeenkomen met het geplande follow-upbezoek gemiddeld 4 maanden na verwijdering van de plaat/platen (bezoek 5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met een open fysis (opgroeiende kinderen) bij wie een hoekafwijking of lengteverschil van het dijbeen en/of het scheenbeen is vastgesteld.
Patiënten mogen op het moment van implantatie niet ouder zijn dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hij/zij is gediagnosticeerd met een hoekige misvorming of discrepantie in lengte van dijbeen en/of scheenbeen
- hij/zij was op het moment van de behandeling nog geen 18 jaar;
- op het moment van de behandeling waren de groeischijven van de behandelde ledematen nog niet gesloten;
- naar het oordeel van de Onderzoeker was hoekvervorming en/of lengteverschil een reguliere indicatie voor chirurgische behandeling met spanplaten
- misvorming werd behandeld met de 8 Plate Plus, volgens de instructies van de fabrikant
- de behandeling met 8 Plate Plus was voltooid en de patiënt had ten minste één post-verwijderingscontrole van de plaat
- klinische patiëntgegevens voor de evaluatie van veiligheid en voordeel van het apparaat zijn nog steeds beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet behandeld met 8 Plate Plus om alleen misvormingen van de bovenste ledematen te corrigeren en niet misvormingen van de onderste ledematen
- de klinische gegevens ervan zijn niet langer toegankelijk en/of maken het niet mogelijk de veiligheid en het voordeel van het onderzochte apparaat te evalueren
- een medische aandoening heeft gehad die een contra-indicatie vormt voor behandeling met 8 Plate Plus volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant;
- tegelijkertijd werd behandeld met een niet-geautoriseerd apparaat dat niet kon worden verwijderd zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten behandeld met Guided Growth Plate System Plus plus
Pediatrische patiënten behandeld met Guided Growth Plate System Plus (GGPSP) voor de correctie van dijbeen- en/of scheenbeenafwijkingen
|
Het implantaat wordt beschouwd als een van de chirurgische opties om epifysiodese en hemiepiphysiodese minimaal invasief uit te voeren, dat wil zeggen zonder toevlucht te nemen tot een corrigerende osteotomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmeting: Percentage van proefpersonen die tijdens de observatieperiode ten minste één complicatie hebben die zeker of mogelijk verband houdt met het apparaat in de studie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
Dergelijke complicaties worden begrepen als:
|
gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficaciteitsmeting: het Percentage Proefpersonen dat tijdens de Observatieperiode de Behandelingsdoelen heeft Bereikt
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
De behandelingsdoelen worden gedefinieerd als:
|
gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCI_2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .