Evaluación retrospectiva de la seguridad y el rendimiento clínico de GGPSP para el tratamiento de las deformidades de los miembros inferiores.
Estudio Clínico Retrospectivo para la Evaluación de la Seguridad y Desempeño Clínico del Dispositivo Médico "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) para el Tratamiento de las Deformidades Óseas de los Miembros Inferiores en Niños Esqueléticamente No Maduros.
Orthofix está realizando este estudio retrospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo GGPSP, que es una nueva versión del sistema de placa de crecimiento guiado (GGPS) del que se diferencia por pequeñas modificaciones en comparación con el diseño original El propósito del estudio es recopilar evidencia clínica del uso del dispositivo en un número representativo de pacientes pediátricos que ya han sido tratados con el dispositivo en el estudio y con al menos una visita de control posterior a la eliminación de la placa.
Para ello, se consideró que un estudio PMCF retrospectivo era el diseño de estudio más adecuado para obtener la información necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GGPSP (también llamado 8 Plate Plus) ha sido desarrollado para redirigir el crecimiento de los huesos largos y se usa para corregir gradualmente la deformidad angular en niños en crecimiento. El dispositivo está indicado para el tratamiento de condiciones/patologías específicas entre las cuales:
- deformidad de la rodilla (fémur y/o tibia) en varo/valgo o extensión flexural;
- deformidad del tobillo en varo/valgo o flexión plantar;
- discrepancia en la longitud del fémur y/o la tibia.
Objetivos:
El objetivo principal de la investigación clínica es evaluar la seguridad del 8 Plate Plus.
El objetivo secundario de la investigación clínica es evaluar el beneficio clínico de 8 Plate Plus.
El Investigador incluirá en el estudio a los pacientes que en la visita de selección (Visita 0) cumplan con todos los criterios de selección. Se entiende que, dado el carácter retrospectivo del estudio y dado que se ha recabado previamente el consentimiento de los pacientes elegibles, el paciente no debe asistir a la visita de selección ni a las visitas posteriores. Además, durante la visita de selección (Visita 0), el investigador recopilará datos demográficos e historial del paciente.
Posteriormente se recogerán los datos de interés relativos a la cirugía de colocación de la placa (Visita 1) y el tiempo de tratamiento, o relativos a las 2 visitas de seguimiento (Visitas 2 y 3) realizadas hasta o en el momento de la retirada. de la placa/placas (Visita 4).
El curso del tratamiento se controlará según la práctica clínica y luego se recopilarán los datos correspondientes a la visita de seguimiento planificada en promedio 4 meses después de la extracción de la placa o placas (visita 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes pediátricos con fisis abierta (niños en crecimiento) que han sido diagnosticados con una deformidad angular o discrepancia en la longitud del fémur y/o la tibia.
Los pacientes no deben tener más de 18 años en el momento de la implantación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- él/ella ha sido diagnosticado con una deformidad angular o discrepancia en la longitud del fémur y/o tibia
- en el momento del tratamiento aún no había cumplido los 18 años;
- en el momento del tratamiento, las placas de crecimiento de las extremidades tratadas aún no estaban cerradas;
- a juicio del Investigador, la deformidad angular y/o discrepancia de longitud tenía indicación regular para tratamiento quirúrgico con placas tensoras
- la deformidad se trató con 8 Plate Plus, según las instrucciones del fabricante
- se completó el tratamiento con 8 Plate Plus y el paciente tuvo al menos un control post-retirada de la placa
- los datos clínicos del paciente para la evaluación de la seguridad y el beneficio del dispositivo todavía están disponibles
Criterio de exclusión:
- No tratado con 8 Plate Plus para corregir solo deformidades de miembros superiores y no deformidades de miembros inferiores
- sus datos clínicos ya no son accesibles y/o no permiten la evaluación de la seguridad y beneficio del dispositivo en estudio
- tenía una condición médica que constituye una contraindicación para el tratamiento con 8 Plate Plus de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante;
- al mismo tiempo fue tratado con un dispositivo no autorizado que no podía ser removido sin poner en riesgo la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos tratados con el sistema de placa de crecimiento guiado más
Pacientes pediátricos tratados con el sistema de placa de crecimiento guiado Plus (GGPSP) para la corrección del fémur y/o las deformidades de la tibia
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El implante se plantea como una de las opciones quirúrgicas para realizar epifisiodesis y hemiepifisiodesis de forma mínimamente invasiva, es decir, sin recurrir a una osteotomía correctora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Seguridad: Porcentaje de Sujetos Que Durante el Período de Observación Presentan al Menos una Complicación Cierta o Potencialmente Relacionada con el Dispositivo en el Estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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Estas complicaciones se entenderán como:
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un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de Eficacia: el Porcentaje de Sujetos que Durante el Período de Observación Han Alcanzado los Objetivos del Tratamiento
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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Los objetivos del tratamiento se definen como:
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un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCI_2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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