Évaluation rétrospective de la sécurité et des performances cliniques du GGPSP pour le traitement des déformations des membres inférieurs.
Étude clinique rétrospective pour l'évaluation de la sécurité et des performances cliniques du dispositif médical "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) pour le traitement des déformations osseuses des membres inférieurs chez les enfants squelettiques non matures.
Orthofix mène cette étude rétrospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la sécurité et les performances cliniques du dispositif GGPSP, qui est une nouvelle version du système de plaque de croissance guidée (GGPS) dont il diffère par de petites modifications par rapport à la conception originale. Le but de l'étude est de recueillir des preuves cliniques de l'utilisation de l'appareil chez un nombre représentatif de patients pédiatriques qui ont déjà été traités avec l'appareil dans l'étude et avec au moins une visite de contrôle après le retrait de la plaque.
À cette fin, une étude rétrospective du PMCF a été considérée comme le plan d'étude le plus approprié pour obtenir les informations nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GGPSP (également appelé 8 Plate Plus) a été développé pour rediriger la croissance des os longs et est utilisé pour corriger progressivement la déformation angulaire chez les enfants en pleine croissance. Le dispositif est indiqué pour le traitement de conditions/pathologies spécifiques parmi lesquelles :
- déformation du genou (fémur et/ou tibia) en varum/valgus ou extension en flexion ;
- déformation de la cheville en varum/valgus ou en flexion plantaire ;
- différence de longueur du fémur et/ou du tibia.
Objectifs:
L'objectif principal de l'investigation clinique est d'évaluer la sécurité de la 8 Plate Plus.
L'objectif secondaire de l'investigation clinique est d'évaluer le bénéfice clinique du 8 Plate Plus.
L'investigateur inclura dans l'étude les patients qui, lors de la visite de dépistage (visite 0), répondront à tous les critères de sélection. Il est entendu que, compte tenu du caractère rétrospectif de l'étude et étant donné que le consentement des patients éligibles a été recueilli au préalable, le patient ne doit pas assister à la visite de dépistage ou aux visites ultérieures. De plus, lors de la visite de dépistage (visite 0), l'enquêteur recueillera des données démographiques et l'historique du patient.
Par la suite, les données d'intérêt relatives à la chirurgie pour l'application de la plaque (Visite 1) et la période de traitement seront collectées, ou relatives aux 2 visites de suivi (Visites 2 et 3) effectuées jusqu'au ou au retrait de l'assiette/des assiettes (Visite 4).
Le déroulement du traitement sera suivi selon les pratiques cliniques et seront ensuite collectées les données correspondant à la visite de suivi prévue en moyenne 4 mois après le retrait de la/des plaque(s) (visite 5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients pédiatriques à physis ouvert (enfants en pleine croissance) chez qui on a diagnostiqué une déformation angulaire ou une différence de longueur du fémur et/ou du tibia.
Les patients ne doivent pas être âgés de plus de 18 ans au moment de l'implantation.
La description
Critère d'intégration:
- il a été diagnostiqué avec une déformation angulaire ou une différence de longueur du fémur et/ou du tibia
- au moment du traitement, il n'avait pas encore atteint l'âge de 18 ans ;
- au moment du traitement, les plaques de croissance des membres traités n'étaient pas déjà fermées ;
- selon le jugement de l'investigateur, la déformation angulaire et/ou la différence de longueur avaient une indication régulière pour un traitement chirurgical avec des plaques de tension
- la déformation a été traitée avec le 8 Plate Plus, selon les instructions du fabricant
- le traitement avec 8 Plate Plus est terminé et le patient a eu au moins un contrôle post-ablation de la plaque
- les données cliniques des patients pour l'évaluation de la sécurité et des avantages du dispositif sont toujours disponibles
Critère d'exclusion:
- Non traité avec 8 Plate Plus pour corriger les déformations des membres supérieurs uniquement et non les déformations des membres inférieurs
- ses données cliniques ne sont plus accessibles et/ou ne permettent pas d'évaluer la sécurité et l'intérêt du dispositif à l'étude
- avait une condition médicale qui constitue une contre-indication au traitement avec 8 Plate Plus conformément aux instructions d'utilisation du fabricant ;
- en même temps a été traité avec un dispositif non autorisé qui ne pouvait être retiré sans mettre en danger la sécurité du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques traités avec un système de plaque de croissance guidé plus
Patients pédiatriques traités avec Système de plaque de croissance guidé Plus (GGPSP) pour la correction des déformations du fémur et / ou du tibia
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L'implant est considéré comme l'une des options chirurgicales permettant de réaliser des épiphysiodèses et hémiépiphysiodèses peu invasives, c'est-à-dire sans recours à une ostéotomie correctrice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité : Pourcentage de sujets qui, pendant la période d'observation, présentent au moins une complication certainement ou potentiellement liée au dispositif dans l'étude
Délai: une moyenne de 2 ans
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Ces complications doivent être comprises comme :
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une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'efficacité : le pourcentage de sujets ayant atteint les objectifs de traitement pendant la période d'observation
Délai: une moyenne de 2 ans
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Les objectifs du traitement sont définis comme suit :
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une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCI_2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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