하지 기형 치료를 위한 GGPSP의 안전성 및 임상적 성능에 대한 후향적 평가.
골격이 미성숙한 소아의 하지 뼈 기형 치료를 위한 의료기기 "성장판 유도 시스템 플러스"(GGSPP)의 안전성 및 임상적 성능 평가를 위한 후향적 임상 연구.
Orthofix는 새로운 버전의 유도 성장판 시스템(GGPS)인 GGPSP 장치의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위해 이 후향적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다. 원래 디자인. 이 연구의 목적은 연구에서 장치로 이미 치료를 받았고 플라그 제거 후 적어도 1회의 통제 방문을 가진 소아과 환자의 대표 수에서 장치 사용에 대한 임상 증거를 수집하는 것입니다.
이를 위해 후향적 PMCF 연구는 필요한 정보를 얻기 위한 가장 적절한 연구 설계로 간주되었다.
연구 개요
상세 설명
GGPSP(8 Plate Plus라고도 함)는 긴 뼈의 성장 방향을 바꾸도록 개발되었으며 성장기 어린이의 점차 각진 기형을 교정하는 데 사용됩니다. 이 장치는 다음과 같은 특정 조건/병리의 치료를 위해 표시됩니다.
- 내반/외반 또는 굽힘 확장에서 무릎(대퇴골 및/또는 경골)의 기형;
- 내반/외반 또는 저측굴곡에서 발목의 기형;
- 대퇴골 및/또는 경골 길이 불일치.
목표:
임상 조사의 주요 목적은 8 Plate Plus의 안전성을 평가하는 것입니다.
임상 조사의 두 번째 목적은 8 Plate Plus의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구자는 스크리닝 방문(방문 0)에서 모든 선택 기준을 충족할 환자를 연구에 포함시킬 것입니다. 연구의 후향적 특성을 고려할 때 적격 환자의 동의가 사전에 수집되었다는 점을 감안할 때 환자는 스크리닝 방문 또는 후속 방문에 참석해서는 안 됩니다. 또한, 스크리닝 방문(방문 0) 동안 조사자는 인구통계학적 데이터 및 환자 이력을 수집할 것입니다.
그 후, 플레이트 적용을 위한 수술(방문 1) 및 치료 기간과 관련된 관심 데이터가 수집되거나 제거될 때까지 또는 제거 시 수행된 2회의 후속 방문(방문 2 및 3)과 관련된 데이터가 수집됩니다. 플레이트/플레이트의 (방문 4).
치료 과정은 임상 실습에 따라 모니터링되고 플레이트/플레이트 제거 후 평균 4개월(방문 5)에 계획된 후속 방문에 해당하는 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대퇴골 및/또는 경골의 각도 기형 또는 길이 불일치로 진단된 개방형 신체(성장기 어린이)가 있는 소아 환자.
환자는 이식 시점에 18세를 넘지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 그/그녀는 대퇴골 및/또는 경골의 길이가 각진 기형 또는 불일치로 진단되었습니다.
- 치료 당시 그/그녀는 아직 18세에 도달하지 않았습니다.
- 치료 시점에 치료된 사지의 성장판이 아직 닫히지 않았습니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 각도 기형 및/또는 길이 불일치는 인장판을 사용한 외과적 치료에 대한 정기적인 적응증을 가졌습니다.
- 제조업체의 지침에 따라 8 Plate Plus로 기형을 치료했습니다.
- 8 Plate Plus를 사용한 치료가 완료되었고 환자는 플레이트 제거 후 적어도 한 번 제어할 수 있었습니다.
- 장치의 안전성 및 이점 평가를 위한 임상 환자 데이터는 여전히 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 상지 기형만 교정하고 하지 기형은 교정하지 않는 8플레이트 플러스로 치료하지 않음
- 임상 데이터에 더 이상 액세스할 수 없거나 연구 중인 기기의 안전성 및 이점에 대한 평가를 허용하지 않습니다.
- 제조업체의 사용 지침에 따라 8 Plate Plus 치료에 금기 사항이 되는 의학적 상태가 있었습니다.
- 동시에 환자의 안전을 위험에 빠뜨리지 않고는 제거할 수 없는 승인되지 않은 장치로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유도 성장판 시스템 플러스로 치료받은 소아 환자
대퇴골 및/또는 경골 기형의 교정을 위해 유도 성장 판 시스템 플러스 (GGPSP)로 치료 한 소아 환자
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임플란트는 교정적 절골술에 의지하지 않고 최소한 침습적으로 골단부 고정술 및 반부단골 고정술을 수행하기 위한 수술 옵션 중 하나로 생각됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 측정: 관찰 기간 동안 장치와 확실히 또는 잠재적으로 관련된 합병증이 적어도 하나 이상 발생한 피험자의 백분율
기간: 평균 2년
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이러한 합병증은 다음과 같이 이해되어야 합니다:
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평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정: 관찰 기간 동안 치료 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 평균 2년
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치료 목표는 다음과 같이 정의됩니다:
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평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCI_2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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