Absorption og udskillelse af oralt docetaxel

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk bevis for kræft.
2. Patienter, der kan have gavn af behandling med docetaxel, f.eks. fremskreden bryst-, mave-, spiserørs-, blære-, ovariecancer og ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halskræft, prostatacancer og carcinom af ukendt primært sted.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
5. WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
6. Kan og er villig til at tage blodprøver, urin- og fæcesprøver for PK.
7. I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
9. Evaluerbar sygdom

10. Minimum acceptable sikkerhedslaboratorieværdier:

    1. ANC på ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blodpladetal på ≥ 100 x 109/L
    3. Leverfunktion som defineret ved serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 ULN i tilfælde af levermetastaser)
    4. Nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel)
11. Negativ graviditetstest (urin/serum) for kvindelige patienter med den fødedygtige alder.
12. Ingen radio- eller kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af ModraDoc006/r (palliativ stråling på et begrænset område til smertekontrol er tilladt)
13. Kan og er villig til at sluge oral medicin.

Eksklusionskriterier

1. Patienter med kendt alkoholisme, stofmisbrug og/eller psykotiske lidelser i historien, som ikke er egnede til tilstrækkelig opfølgning.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Upålidelige præventionsmetoder. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsmetoder er beskrevet i afsnit 8.8.3 og omfatter kondom, sterilisering og andre barrierepræventionsforanstaltninger, fortrinsvis i kombination med kondomer).
4. Samtidig brug af MDR- og CYP3A-modulerende lægemidler, herunder men ikke begrænset til Ca2+-indgangsblokkere (verapamil, dihydropyridiner), cyclosporin, quinidin, kinin, tamoxifen, megestrol og grapefrugtjuice, samtidig brug af HIV-medicin; andre proteasehæmmere, (ikke) nukleosidanaloger, perikon eller makrolidantibiotika som erythromycin og clarithromycin. Der etableres en udvaskningsperiode for alle relevante lægemidler (se bilag VII).
5. Ukontrolleret infektionssygdom eller kendt HIV-1 eller HIV-2 type infektion.
6. Uafklarede (>grad 1) toksiciteter fra tidligere kemoterapi, eksklusive alopeci.
7. Tarmobstruktioner, motilitetsforstyrrelser eller tidligere udførte udvidede abdominaloperationer, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler.
8. Neurologisk sygdom, der kan give en patient øget risiko for perifer eller central neurotoksicitet.
9. Eksisterende neuropati større end CTC grad 1.
10. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser eller med leptomeningeale metastaser. Patienter med hjernemetastaser er tilladt, hvis de har modtaget tilstrækkelig behandling, er asymptomatiske i fravær af kortikosteroidbehandling og antikonvulsiv behandling i mindst 6 uger. Strålebehandling for hjernemetastaser skal være afsluttet mindst 6 uger før start af undersøgelsesbehandling. Hjernemetastaser skal være stabile med verifikation ved billeddannelse (f. hjerne MR eller CT afsluttet ved screening).
11. Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.