Absorpsjon og utskillelse av oralt docetaxel

Inklusjonskriterier

1. Histologisk eller cytologisk bevis på kreft.
2. Pasienter som kan ha nytte av behandling med docetaxel, f.eks. avansert bryst-, mage-, spiserørs-, blære-, eggstokkreft og ikke-småcellet lungekreft, hode- og nakkekreft, prostatakreft og karsinom med ukjent primærsted.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
5. WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
6. Kan og vil ta blodprøve, urin- og avføringsprøve for PK.
7. Evne og villig til å overholde studieprotokollen under studiens varighet.
8. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
9. Evaluerbar sykdom

10. Minimum akseptable sikkerhetslaboratorieverdier:

    1. ANC på ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blodplateantall på ≥ 100 x 109/L
    3. Leverfunksjon som definert av serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 ULN i tilfelle levermetastaser)
    4. Nyrefunksjon som definert av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formelen)
11. Negativ graviditetstest (urin/serum) for kvinnelige pasienter med fertil alder.
12. Ingen radio- eller kjemoterapi innen 4 uker før første dose av ModraDoc006/r (palliativ stråling på et begrenset felt for smertekontroll er tillatt)
13. Kan og er villig til å svelge orale medisiner.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med kjent alkoholisme, rusavhengighet og/eller psykotiske lidelser i historien som ikke er egnet for adekvat oppfølging.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Upålitelige prevensjonsmetoder. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien (adekvate prevensjonsmetoder er beskrevet i avsnitt 8.8.3 og inkluderer kondom, sterilisering og andre barriereprevensjonstiltak fortrinnsvis i kombinasjon med kondomer).
4. Samtidig bruk av MDR- og CYP3A-modulerende legemidler, inkludert men ikke begrenset til Ca2+-inngangsblokkere (verapamil, dihydropyridiner), ciklosporin, kinidin, kinin, tamoxifen, megestrol og grapefruktjuice, samtidig bruk av HIV-medisiner; andre proteasehemmere, (ikke) nukleosidanaloger, johannesurt eller makrolidantibiotika som erytromycin og klaritromycin. Det etableres en utvaskingsperiode for alle aktuelle legemidler (se vedlegg VII).
5. Ukontrollert infeksjonssykdom eller kjent HIV-1 eller HIV-2 type infeksjon.
6. Uløste (>grad 1) toksisiteter av tidligere kjemoterapi, unntatt alopecia.
7. Tarmobstruksjoner, motilitetsforstyrrelser eller tidligere utført utvidet abdominalkirurgi som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
8. Nevrologisk sykdom som kan gi en pasient økt risiko for perifer eller sentral nevrotoksisitet.
9. Pre-eksisterende nevropati større enn CTC grad 1.
10. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser eller med leptomeningeale metastaser. Pasienter med hjernemetastaser tillates dersom de fikk adekvat behandling, er asymptomatiske i fravær av kortikosteroidbehandling og antikonvulsiv behandling i minst 6 uker. Strålebehandling for hjernemetastaser må være avsluttet minst 6 uker før start av studiebehandling. Hjernemetastaser må være stabile med verifisering ved bildediagnostikk (f. hjerne MR eller CT fullført ved screening).
11. Bevis for annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.