Absorção e Excreção de Docetaxel Oral

Critério de inclusão

1. Prova histológica ou citológica de câncer.
2. Pacientes que podem se beneficiar do tratamento com docetaxel, por ex. câncer avançado de mama, estômago, esôfago, bexiga, ovário e pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço, câncer de próstata e carcinoma de sítio primário desconhecido.
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
5. Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2.
6. Capaz e disposto a passar por amostragem de sangue, urina e fezes para PK.
7. Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
8. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
9. Doença avaliável

10. Valores laboratoriais de segurança mínimos aceitáveis:

    1. ANC de ≥ 1,5 x 109/L
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    3. Função hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 LSN em caso de metástases hepáticas)
    4. Função renal definida pela creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração da creatinina ≥ 50 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault)
11. Teste de gravidez negativo (urina/soro) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
12. Sem rádio ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de ModraDoc006/r (radiação paliativa em um campo limitado para controle da dor é permitida)
13. Capaz e disposto a engolir medicação oral.

Critério de exclusão

1. Pacientes com alcoolismo conhecido, dependência de drogas e/ou transtornos psicóticos na história que não são adequados para acompanhamento adequado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Métodos anticoncepcionais não confiáveis. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem concordar em usar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo (os métodos contraceptivos adequados são descritos na seção 8.8.3 e incluem preservativo, esterilização e outras medidas contraceptivas de barreira preferencialmente em combinação com preservativos).
4. Uso concomitante de medicamentos moduladores de MDR e CYP3A, incluindo, entre outros, bloqueadores de entrada de Ca2+ (verapamil, diidropiridinas), ciclosporina, quinidina, quinina, tamoxifeno, megestrol e suco de toranja, uso concomitante de medicamentos para HIV; outros inibidores de protease, (não) análogos de nucleosídeos, erva de São João ou antibióticos macrólidos como eritromicina e claritromicina. Um período de washout é estabelecido para todas as drogas relevantes (ver apêndice VII).
5. Doença infecciosa não controlada ou infecção conhecida do tipo HIV-1 ou HIV-2.
6. Toxicidades não resolvidas (>grau 1) de quimioterapia anterior, excluindo alopecia.
7. Obstruções intestinais, distúrbios de motilidade ou cirurgia abdominal extensa realizada anteriormente que podem influenciar a absorção de drogas.
8. Doença neurológica que pode tornar um paciente em risco aumentado de neurotoxicidade periférica ou central.
9. Neuropatia pré-existente maior que CTC grau 1.
10. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou com metástases leptomeníngeas. Pacientes com metástases cerebrais são permitidos se receberam tratamento adequado, são assintomáticos na ausência de corticoterapia e terapia anticonvulsivante por pelo menos 6 semanas. A radioterapia para metástase cerebral deve ter sido concluída pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento do estudo. A metástase cerebral deve ser estável com verificação por imagem (p. ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada concluída na triagem).
11. Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.