Всасывание и выведение перорального доцетаксела

Критерии включения

1. Гистологическое или цитологическое подтверждение рака.
2. Пациенты, которым может помочь лечение доцетакселом, т.е. распространенный рак молочной железы, желудка, пищевода, мочевого пузыря, рак яичников и немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, рак предстательной железы и карцинома неизвестной первичной локализации.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
5. Статус производительности ВОЗ 0, 1 или 2.
6. Способен и желает сдать анализы крови, мочи и кала на ПК.
7. Способен и желает соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
9. Оцениваемое заболевание

10. Минимально приемлемые лабораторные значения безопасности:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/л
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    3. Функция печени, определяемая уровнем билирубина в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН, АсАТ и АлАТ ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 5 ВГН в случае метастазов в печень)
    4. Функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН или клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
11. Отрицательный тест на беременность (моча/сыворотка) для пациенток с детородным потенциалом.
12. Отсутствие лучевой или химиотерапии в течение 4 недель до первой дозы ModraDoc006/r (разрешено паллиативное облучение на ограниченное поле для обезболивания)
13. Способен и хочет глотать пероральные лекарства.

Критерий исключения

1. Пациенты с известным алкоголизмом, наркоманией и/или психотическими расстройствами в анамнезе, не подходящие для адекватного динамического наблюдения.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Ненадежные методы контрацепции. И мужчины, и женщины, включенные в это исследование, должны согласиться использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования (адекватные методы контрацепции описаны в разделе 8.8.3 и включают презерватив, стерилизацию и другие барьерные меры контрацепции, предпочтительно в сочетании с презервативами).
4. одновременный прием препаратов, модулирующих МЛУ и CYP3A, включая, помимо прочего, блокаторы входа Ca2+ (верапамил, дигидропиридины), циклоспорин, хинидин, хинин, тамоксифен, мегестрол и грейпфрутовый сок, одновременный прием препаратов против ВИЧ; другие ингибиторы протеазы, (не)аналоги нуклеозидов, зверобой продырявленный или макролидные антибиотики, такие как эритромицин и кларитромицин. Для всех соответствующих препаратов установлен период вымывания (см. приложение VII).
5. Неконтролируемое инфекционное заболевание или известная инфекция типа ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
6. Неразрешившаяся (> степени 1) токсичность предшествующей химиотерапии, за исключением алопеции.
7. Непроходимость кишечника, нарушения моторики или ранее выполненные обширные абдоминальные операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
8. Неврологическое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску периферической или центральной нейротоксичности.
9. Ранее существовавшая невропатия выше 1 степени по шкале CTC.
10. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг или с лептоменингеальными метастазами. Допускаются пациенты с метастазами в головной мозг, если они получали адекватное лечение, бессимптомны при отсутствии кортикостероидной терапии и противосудорожной терапии в течение не менее 6 нед. Лучевая терапия метастазов в головной мозг должна быть завершена не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения. Метастазы в головной мозг должны быть стабильными с подтверждением визуализацией (например, МРТ или КТ головного мозга, выполненные при скрининге).
11. Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.