Az orális docetaxel felszívódása és kiválasztása

Bevételi kritériumok

1. A rák szövettani vagy citológiai bizonyítéka.
2. Azok a betegek, akiknek előnyös lehet a docetaxel-kezelés, pl. előrehaladott emlő-, gyomor-, nyelőcső-, húgyhólyag-, petefészekrák és nem-kissejtes tüdőrák, fej- és nyakrák, prosztatarák és ismeretlen elsődleges helyű karcinóma.
3. Életkor ≥ 18 év.
4. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
5. A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
6. Képes és hajlandó vérvételre, vizelet- és székletmintavételre a PK vizsgálatára.
7. Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
8. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
9. Értékelhető betegség

10. Minimálisan elfogadható biztonsági laboratóriumi értékek:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
    3. A májfunkció meghatározása szerint a szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 ULN májmetasztázisok esetén)
    4. Vesefunkció meghatározása szerint: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint)
11. Negatív terhességi teszt (vizelet/szérum) fogamzóképes nőbetegeknél.
12. Nincs sugár- vagy kemoterápia a ModraDoc006/r első adagját megelőző 4 héten belül (a fájdalomcsillapítás érdekében korlátozott területen a palliatív besugárzás megengedett)
13. Képes és hajlandó lenyelni az orális gyógyszert.

Kizárási kritériumok

1. Azok a betegek, akiknek ismert alkoholizmusa, kábítószer-függősége és/vagy pszichotikus rendellenességei vannak az anamnézisben, amelyek nem alkalmasak megfelelő nyomon követésre.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Megbízhatatlan fogamzásgátló módszerek. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló módszereket a 8.8.3. pont ismerteti, beleértve az óvszert, a sterilizálást és egyéb akadálymentes fogamzásgátló intézkedéseket, lehetőleg óvszerrel kombinálva).
4. MDR- és CYP3A-moduláló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a Ca2+-bejutást blokkolók (verapamil, dihidropiridinek), ciklosporin, kinidin, kinin, tamoxifen, megesztrol és grapefruitlé, HIV-gyógyszerek egyidejű alkalmazása; egyéb proteázgátlók, (nem) nukleozid analógok, orbáncfű vagy makrolid antibiotikumok, mint az eritromicin és a klaritromicin. Kimosási időszakot határoztak meg minden releváns gyógyszerre (lásd a VII. mellékletet).
5. Nem kontrollált fertőző betegség vagy ismert HIV-1 vagy HIV-2 típusú fertőzés.
6. A korábbi kemoterápia megoldatlan (>1. fokozatú) toxicitása, az alopecia kivételével.
7. Bélelzáródás, motilitási zavarok vagy korábban végzett kiterjedt hasi műtétek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását.
8. Neurológiai betegség, amely a perifériás vagy centrális neurotoxicitás fokozott kockázatának teheti ki a beteget.
9. A korábban fennálló neuropátia nagyobb, mint a CTC 1. fokozata.
10. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek. Agyi metasztázisos betegek akkor vehetők igénybe, ha megfelelő kezelésben részesültek, kortikoszteroid- és görcsoldó terápia hiányában legalább 6 hétig tünetmentesek. Az agyi metasztázisok sugárkezelését legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. Az agyi metasztázisnak stabilnak kell lennie képalkotó vizsgálattal (pl. agyi MRI vagy CT a szűréskor).
11. Bármilyen más betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegségre vagy állapotra alapos gyanúra utal, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy magas kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődményekre.