Wchłanianie i wydalanie doustnego docetakselu

Kryteria przyjęcia

1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka.
2. Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem, np. zaawansowany rak piersi, żołądka, przełyku, pęcherza moczowego, jajnika i niedrobnokomórkowy rak płuca, rak głowy i szyi, rak prostaty i rak o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu.
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
5. Status sprawności WHO 0, 1 lub 2.
6. Zdolność i chęć poddania się pobraniu próbek krwi, moczu i kału na obecność PK.
7. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
9. Choroba podlegająca ocenie

10. Minimalne dopuszczalne wartości laboratoryjne bezpieczeństwa:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    3. Czynność wątroby określona na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    4. Czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
11. Ujemny wynik testu ciążowego (mocz/surowica) u kobiet w wieku rozrodczym.
12. Brak radio- lub chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką ModraDoc006/r (dozwolone jest paliatywne naświetlanie ograniczonego pola w celu opanowania bólu)
13. Zdolny i chętny do połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci ze stwierdzonym alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków i/lub zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, którzy nie kwalifikują się do odpowiedniej obserwacji.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Niewiarygodne metody antykoncepcji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas całego badania (odpowiednie metody antykoncepcji opisano w punkcie 8.8.3 i obejmują prezerwatywy, sterylizację i inne mechaniczne metody antykoncepcji, najlepiej w połączeniu z prezerwatywami).
4. Jednoczesne stosowanie leków modulujących MDR i CYP3A, w tym między innymi blokerów wejścia Ca2+ (werapamil, dihydropirydyny), cyklosporyny, chinidyny, chininy, tamoksyfenu, megestrolu i soku grejpfrutowego, jednoczesne stosowanie leków przeciw HIV; inne inhibitory proteazy, analogi (nie)nukleozydów, ziele dziurawca lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i klarytromycyna. Okres wymywania jest ustalony dla wszystkich odpowiednich leków (patrz załącznik VII).
5. Niekontrolowana choroba zakaźna lub znane zakażenie typu HIV-1 lub HIV-2.
6. Nierozwiązane (>stopień 1) toksyczności poprzedniej chemioterapii, z wyłączeniem łysienia.
7. Niedrożność jelit, zaburzenia motoryki lub przebyty wcześniej rozległy zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, który może wpływać na wchłanianie leków.
8. Choroba neurologiczna, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko neurotoksyczności obwodowej lub ośrodkowej.
9. Istniejąca wcześniej neuropatia większa niż stopień 1 wg CTC.
10. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, jeśli otrzymali odpowiednie leczenie, są bezobjawowi przy braku terapii kortykosteroidami i terapii przeciwdrgawkowej przez co najmniej 6 tygodni. Radioterapię przerzutów do mózgu należy zakończyć co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przerzuty do mózgu muszą być stabilne, co można zweryfikować za pomocą obrazowania (np. MRI lub CT mózgu wykonane podczas badania przesiewowego).
11. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.