Absorción y excreción de docetaxel oral

Criterios de inclusión

1. Prueba histológica o citológica de cáncer.
2. Pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento con docetaxel, p. cáncer avanzado de mama, gástrico, esófago, vejiga, ovario y pulmón de células no pequeñas, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de próstata y carcinoma de sitio primario desconocido.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
5. Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2.
6. Capaz y dispuesto a someterse a muestras de sangre, muestras de orina y heces para PK.
7. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
8. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
9. Enfermedad evaluable

10. Valores de laboratorio de seguridad mínimos aceptables:

    1. RAN de ≥ 1,5 x 109/L
    2. Recuento de plaquetas de ≥ 100 x 109/L
    3. Función hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 ULN en caso de metástasis hepáticas)
    4. Función renal definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
11. Prueba de embarazo negativa (orina/suero) para pacientes mujeres en edad fértil.
12. Sin radio o quimioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ModraDoc006/r (se permite la radiación paliativa en un campo limitado para el control del dolor)
13. Capaz y dispuesto a tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con historial conocido de alcoholismo, drogadicción y/o trastornos psicóticos que no son aptos para un seguimiento adecuado.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Métodos anticonceptivos poco fiables. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio (los métodos anticonceptivos adecuados se describen en la sección 8.8.3 e incluyen condones, esterilización y otras medidas anticonceptivas de barrera, preferiblemente en combinación con condones).
4. Uso concomitante de fármacos moduladores de MDR y CYP3A, incluidos, entre otros, bloqueadores de la entrada de Ca2+ (verapamilo, dihidropiridinas), ciclosporina, quinidina, quinina, tamoxifeno, megestrol y jugo de toronja, uso concomitante de medicamentos contra el VIH; otros inhibidores de la proteasa, (no) análogos de nucleósidos, hierba de San Juan o antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina. Se establece un período de lavado para todos los medicamentos relevantes (ver apéndice VII).
5. Enfermedad infecciosa no controlada o infección tipo VIH-1 o VIH-2 conocida.
6. Toxicidades no resueltas (>grado 1) de quimioterapia previa, excluyendo alopecia.
7. Obstrucciones intestinales, trastornos de la motilidad o cirugía abdominal prolongada realizada previamente que puedan influir en la absorción de fármacos.
8. Enfermedad neurológica que puede hacer que un paciente tenga un mayor riesgo de neurotoxicidad periférica o central.
9. Neuropatía preexistente mayor que CTC grado 1.
10. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o con metástasis leptomeníngeas. Los pacientes con metástasis cerebrales están permitidos si recibieron el tratamiento adecuado, están asintomáticos en ausencia de terapia con corticosteroides y terapia anticonvulsiva durante al menos 6 semanas. La radioterapia para la metástasis cerebral debe haberse completado al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. La metástasis cerebral debe ser estable con verificación mediante imágenes (p. resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro completada en el momento de la selección).
11. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.