Absorption und Ausscheidung von oralem Docetaxel

Einschlusskriterien

1. Histologischer oder zytologischer Nachweis einer Krebserkrankung.
2. Patienten, die von einer Behandlung mit Docetaxel profitieren könnten, z. fortgeschrittener Brust-, Magen-, Speiseröhren-, Blasen-, Eierstockkrebs und nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Prostatakrebs und Karzinom unbekannter Primärlokalisation.
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
6. Fähig und willens, sich einer Blut-, Urin- und Kotprobenahme für PK zu unterziehen.
7. Fähig und willens, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
9. Bewertbare Krankheit

10. Minimal akzeptable Sicherheitslaborwerte:

    1. ANC von ≥ 1,5 x 109/L
    2. Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/L
    3. Leberfunktion gemäß Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 ULN im Falle von Lebermetastasen)
    4. Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)
11. Negativer Schwangerschaftstest (Urin/Serum) für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
12. Keine Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von ModraDoc006/r (palliative Bestrahlung auf einem begrenzten Feld zur Schmerzkontrolle ist erlaubt)
13. Kann und willens, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit bekanntem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und/oder psychotischen Störungen in der Vorgeschichte, die für eine angemessene Nachsorge nicht geeignet sind.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Unzuverlässige Verhütungsmethoden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (geeignete Verhütungsmethoden sind in Abschnitt 8.8.3 beschrieben und umfassen Kondome, Sterilisation und andere Barriere-Verhütungsmaßnahmen, vorzugsweise in Kombination mit Kondomen).
4. Gleichzeitige Anwendung von MDR- und CYP3A-modulierenden Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ca2+-Eintrittsblocker (Verapamil, Dihydropyridine), Cyclosporin, Chinidin, Chinin, Tamoxifen, Megestrol und Grapefruitsaft, gleichzeitige Anwendung von HIV-Medikamenten; andere Proteaseinhibitoren, (Nicht-)Nukleosidanaloga, Johanniskraut oder Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin. Für alle relevanten Arzneimittel ist eine Auswaschphase festgelegt (siehe Anhang VII).
5. Unkontrollierte Infektionskrankheit oder bekannte Infektion vom Typ HIV-1 oder HIV-2.
6. Ungelöste (>Grad 1) Toxizitäten einer früheren Chemotherapie, ausgenommen Alopezie.
7. Darmverschluss, Motilitätsstörungen oder zuvor durchgeführte ausgedehnte Bauchoperationen, die die Aufnahme von Medikamenten beeinflussen können.
8. Neurologische Erkrankung, die bei einem Patienten ein erhöhtes Risiko für periphere oder zentrale Neurotoxizität darstellen kann.
9. Vorbestehende Neuropathie größer als CTC-Grad 1.
10. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen oder mit leptomeningealen Metastasen. Patienten mit Hirnmetastasen werden zugelassen, wenn sie eine angemessene Behandlung erhalten haben und in Abwesenheit einer Kortikosteroidtherapie und einer antikonvulsiven Therapie für mindestens 6 Wochen asymptomatisch sind. Die Strahlentherapie bei Hirnmetastasen muss mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Hirnmetastasen müssen stabil sein und durch bildgebende Verfahren verifiziert werden (z. B. Gehirn-MRT oder CT beim Screening abgeschlossen).
11. Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.