Absorptie en uitscheiding van oraal docetaxel

Inclusiecriteria

1. Histologisch of cytologisch bewijs van kanker.
2. Patiënten die baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met docetaxel, b.v. gevorderde borst-, maag-, slokdarm-, blaas-, eierstokkanker en niet-kleincellige longkanker, hoofd-halskanker, prostaatkanker en carcinoom van onbekende primaire lokalisatie.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
6. In staat en bereid om bloedafnames, urine- en ontlastingsafnames voor PK te ondergaan.
7. In staat en bereid om het studieprotocol voor de duur van de studie na te leven.
8. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
9. Evalueerbare ziekte

10. Minimaal aanvaardbare veiligheidslaboratoriumwaarden:

    1. ANC van ≥ 1,5 x 109/L
    2. Aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 109/L
    3. Leverfunctie zoals gedefinieerd door serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5 ULN in het geval van levermetastasen)
    4. Nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule)
11. Negatieve zwangerschapstest (urine/serum) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
12. Geen radio- of chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ModraDoc006/r (palliatieve bestraling op een beperkt veld voor pijnbestrijding is toegestaan)
13. Orale medicatie kunnen en willen slikken.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met bekend alcoholisme, drugsverslaving en/of psychotische stoornissen in de voorgeschiedenis die niet geschikt zijn voor adequate follow-up.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Onbetrouwbare anticonceptiemethoden. Zowel mannen als vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (adequate anticonceptiemethoden worden beschreven in paragraaf 8.8.3 en omvatten condoom, sterilisatie en andere barrière-anticonceptiemaatregelen, bij voorkeur in combinatie met condooms).
4. Gelijktijdig gebruik van MDR- en CYP3A-modulerende geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot Ca2+-blokkers (verapamil, dihydropyridines), ciclosporine, kinidine, kinine, tamoxifen, megestrol en grapefruitsap, gelijktijdig gebruik van hiv-medicatie; andere proteaseremmers, (non)nucleoside-analogen, sint-janskruid of macrolide-antibiotica zoals erytromycine en claritromycine. Voor alle relevante geneesmiddelen wordt een wash-outperiode vastgesteld (zie bijlage VII).
5. Ongecontroleerde infectieziekte of bekende infectie van het HIV-1- of HIV-2-type.
6. Onopgeloste (> graad 1) toxiciteiten van eerdere chemotherapie, met uitzondering van alopecia.
7. Darmobstructies, motiliteitsstoornissen of eerder uitgevoerde uitgebreide buikoperaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
8. Neurologische aandoening waardoor een patiënt een verhoogd risico kan lopen op perifere of centrale neurotoxiciteit.
9. Reeds bestaande neuropathie groter dan CTC graad 1.
10. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of met leptomeningeale metastasen. Patiënten met hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als ze adequaat zijn behandeld, asymptomatisch zijn zonder corticosteroïdtherapie en anticonvulsieve therapie gedurende ten minste 6 weken. Radiotherapie voor hersenmetastasen moet minimaal 6 weken voor aanvang van de studiebehandeling zijn afgerond. Hersenmetastase moet stabiel zijn met verificatie door middel van beeldvorming (bijv. hersen-MRI of CT voltooid bij screening).
11. Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.