- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244824
Tilpasning af EDAQ til tyrkisk, undersøgelse af pålideligheden og gyldigheden for mennesker med RA
Tilpasning af evaluering af Daily Activity Questionnaire (EDAQ) til tyrkisk, der undersøger pålideligheden og validiteten for mennesker med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrapporterede resultatmål anvendes i klinisk praksis og forskning til at identificere patienter med reumatiske og muskuloskeletale lidelsers funktionelle problemer og evaluere effektiviteten af rehabilitering for disse. Oftest vurderes daglige aktiviteter i den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed (ICF) områderne kommunikation, mobilitet, egenomsorg og hjemmeliv. Måleværktøjer, der almindeligvis anvendes i reumatologiske ambulatorier og forskning (f.eks. Health Assessment Questionnaire og Arthritis Impact Measurement Scales 2, omfatter for få aktiviteter til at kunne bruges til behandlingsplanlægning. Spørgeskemaet Evaluering af daglig aktivitet blev udviklet i begyndelsen af 1990'erne i Sverige for at løse disse problemer. Det er et patientrapporteret resultatmål, der evaluerer almindelige symptomer og måler i dybden aktivitetsbegrænsninger ved leddegigt. Patienter gennemfører det normalt derhjemme, hvilket giver dem tid til at reflektere over deres evner og aktivitetsbegrænsninger. Det tager normalt mellem 25 og 35 minutter at gennemføre.
Hammond et al har udviklet et engelsk Evaluation of Daily Activity Questionnaire, som er blevet sprogligt og kulturelt valideret til brug i Storbritannien (fra den originale svenske version). Dette viste sig at være psykometrisk robust til brug med patienter med reumatoid arthritis. Efterfølgende etablerede Hammond et al. EDAQ's indholdsvaliditet og acceptabilitet og demonstrerede pålidelighed og validitet i syv andre muskuloskeletale tilstande: ankyloserende spondylitis; slidgigt; systemisk lupus erythematosus; systemisk sklerose; kronisk smerte; kroniske muskuloskeletale lidelser i hånd/øvre lemmer; og primært Sjögrens syndrom. Disse tilstande blev udvalgt som oftere henvist til ergoterapi. En EDAQ brugermanual er tilgængelig.
Dette spørgeskema evaluerer daglige aktiviteter for patienter med gigt og muskel- og skeletlidelser meget omfattende. Tværkulturel tilpasning af EDAQ til det tyrkiske sprog ville gøre det muligt at bruge det i Tyrkiet til at identificere de daglige aktivitetsproblemer for patienter med reumatoid arthritis. Dette spørgeskema vil være retningsgivende i kliniske og akademiske undersøgelser.
Formålet med undersøgelsen er at tilpasse spørgeskemaet Evaluering af daglig aktivitet til tyrkisk sprog og at undersøge pålideligheden og validiteten for mennesker med leddegigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år og ældre
- En bekræftet diagnose af reumatoid arthritis
- Kan læse, skrive og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskema.
- Ændrede deres sygdomsmodificerende medicinbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Har en anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der påvirker daglige aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis
At oversætte EDAQ, som bestemmer de vanskeligheder, som personer med leddegigt oplever i dagligdagen, til tyrkisk.
|
Tilpasning af evaluering af daglig aktivitetsspørgeskema til tyrkisk, der undersøger pålideligheden og validiteten for mennesker med reumatoid arthritis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af daglige aktiviteter spørgeskema (EDAQ)
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluation of Daily Activities Questionnaire (EDAQ) blev udviklet for at imødekomme ergoterapeuters behov for et validt, pålideligt og detaljeret Patient Reported Outcome Measure.
Det bruges i klinisk praksis ved reumatoid arthritis og andre muskel- og skeletsygdomme.
Den består af 3 dele.
Del 1 inkluderer 10-punkts numeriske vurderingsskalaer, der evaluerer de almindelige symptomer og virkninger af gigt. Del 2 består af 14 domæner, herunder 138 aktiviteter, der er identificeret af mennesker med leddegigt som ofte problematiske.
Tolv af disse 14 domæner kan kombineres til nogle komponenter: Egenomsorg, Mobilitet, Omsorg og Fritid/social aktivitet.
Del 2 svarer til Aktivitet og Deltagelse i ICF.
Del 3 er valgfri og inkluderer en tjekliste over hjælpemidler.
|
45 minutter
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et vurderingsværktøj, der blev oprettet i 1980 til at evaluere de daglige og fysiske aktiviteter for patienter med reumatoid arthritis.
Det bruges normalt til patienter med leddegigt og slidgigt.
HAQ'en, som tager omkring 10 minutter at gennemføre, afsluttes af patienten.
HAQ'en indeholder 20 genstande klassificeret i otte domæner.
Elementer inkluderer daglige aktiviteter såsom påklædning, spisning, sidde op, hygiejne, gå, gribe, række ud.
Spørgeskemaet bedømmes med en 4-punkts Likert-skala: "uden besvær - 0", "med lidt besvær - 1", "med meget besvær - 2", "ude af stand - 3".
Den endelige score for HAQ'en er den samlede pointscore.
Den mindst mulige samlede score er "0", og den maksimalt mulige samlede score er "60".
En højere score indikerer større handicap.
|
10 minutter
|
|
Short Form-36 (SF-36v1)
Tidsramme: 15 minutter
|
Short Form 36v1 er et generelt sundhedsspørgeskema, der evaluerer opfattelsen af livskvalitet de sidste fire uger i otte underkategorier og 36 punkter: Fysiske funktioner, fysiske roller (rollebegrænsninger på grund af fysisk tilstand), smerter, sociale funktioner, mental sundhed, følelsesmæssige roller (rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig tilstand) energi og opfattelse af generel sundhed.
To undergrupper har "ja" og "nej" svar, de andre 6 undergrupper bruger en Likert vurderingsskala.
Hver undergruppe scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer godt helbred.
Det er et generisk mål, dvs. det kan bruges til at måle og sammenligne resultater i forskellige sygdomme og behandlinger i modsætning til sygdomsspecifikke vurderinger (17).
Den tyrkiske SF36v1 har vist sig at have god validitet og reliabilitet hos patienter med reumatoid.
|
15 minutter
|
|
Rheumatoid Arthritis Quality of Life Questionnaire (RAQoL)
Tidsramme: 10 minutter
|
Reumatoid Arthritis Quality of Life Questionnaire er en sygdomsspecifik skala udviklet til patienter med reumatoid arthritis og er en multidimensionel livskvalitetsskala.
Den består af 30 spørgsmål besvaret som ja eller nej.
Scorer varierer fra 0 til 30, med en høj score, der indikerer lav livskvalitet.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonca Bumin, Prof, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hammond A, Tennant A, Tyson SF, Nordenskiold U, Hawkins R, Prior Y. The reliability and validity of the English version of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire for people with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Sep;54(9):1605-15. doi: 10.1093/rheumatology/kev008. Epub 2015 Apr 10.
- Hammond A, Meesters J, Niedermann K, Tennant A, Vliet Vlieland T, Tyson S, Nordenskiold U. Cross-cultural adaptation and psychometric testing of the Dutch and German versions of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire in people with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):951-964. doi: 10.1007/s00296-020-04657-7. Epub 2020 Jul 26.
- Hammond A, Tyson S, Prior Y, Hawkins R, Tennant A, Nordenskiold U, Thyberg I, Sandqvist G, Cederlund R. Linguistic validation and cultural adaptation of an English version of the evaluation of daily activity questionnaire in rheumatoid arthritis. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 20;12:143. doi: 10.1186/s12955-014-0143-y.
- Adroher ND, Tennant A. Supporting construct validity of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire using Linear Logistic Test Models. Qual Life Res. 2019 Jun;28(6):1627-1639. doi: 10.1007/s11136-019-02146-4. Epub 2019 Mar 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO21/203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografiske og andre socioøkonomiske data vil blive indsamlet og registreret, herunder alder, køn, sygdomsvarighed, beskæftigelsesstatus, civilstand, levevilkår (alene; med betydelige andre); antal og alder af børn; og aktuel medicin.
På grund af Covid-19-pandemien og sundheds- og sikkerhedsmæssige årsager vil den sociodemografiske informationsformular, Evaluering af daglig aktivitetsspørgeskema, Sundhedsvurderingsspørgeskema, SF-36v1 og Reumatoid Arthritis Quality of Life-spørgeskema blive tilpasset til et spørgeskema fra Google-formularer. Spørgeskemaet vil blive e-mailet til deltagerne med leddegigt som et Google-formular spørgeskemaweblink. For dem, der ikke har adgang til e-mail og internet, vil et papirspørgeskema være tilgængeligt på mail.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .