- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244824
EDAQ:n mukauttaminen turkiksi, nivelreumaa sairastavien ihmisten luotettavuuden ja kelpoisuuden tutkiminen
Päivittäisen toiminnan arvioinnin (EDAQ) mukauttaminen turkiksi, nivelreumaa sairastavien ihmisten luotettavuuden ja pätevyyden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden raportoimia tulosmittauksia käytetään kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa tunnistamaan potilaita, joilla on reumaattisia ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä ja arvioida kuntoutuksen tehokkuutta niihin. Yleisimmin arvioidaan päivittäisiä toimintoja kansainvälisen toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) kommunikoinnin, liikkuvuuden, itsehoidon ja kotielämän aloilla. Reumatologian poliklinikoissa ja tutkimuksessa yleisesti käytetyt mittausvälineet (esim. Health Assessment Questionnaire ja Niveltulehdusten vaikutusmittausasteikot 2 sisältävät liian vähän toimintoja ollakseen hyödyllisiä hoidon suunnittelussa. Päivittäisen toiminnan arviointikysely kehitettiin 1990-luvun alussa Ruotsissa näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Se on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi yleisiä oireita ja mittaa perusteellisesti nivelreuman aktiivisuuden rajoituksia. Potilaat suorittavat sen tavallisesti kotona, jolloin heillä on aikaa pohtia kykyjään ja toimintarajoituksiaan. Se kestää tavallisesti 25–35 minuuttia.
Hammond ym. ovat kehittäneet englanninkielisen Evaluation of Daily Activity Questionnairen, joka on kielellisesti ja kulttuurisesti validoitu käytettäväksi Isossa-Britanniassa (alkuperäisestä ruotsinkielisestä versiosta). Tämän osoitettiin olevan psykometrisesti vankka käytettäväksi potilailla, joilla on nivelreuma. Myöhemmin Hammond ym. vahvistivat EDAQ:n sisällön validiteetin ja hyväksyttävyyden ja osoittivat luotettavuuden ja pätevyyden seitsemässä muussa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa: selkärankareuma; nivelrikko; systeeminen lupus erythematosus; systeeminen skleroosi; krooninen kipu; krooniset käsien/ylaraajan tuki- ja liikuntaelinten sairaudet; ja primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Nämä sairaudet valittiin useammin toimintaterapiaan. EDAQ-käyttöopas on saatavilla.
Tässä kyselyssä arvioidaan erittäin kattavasti niveltulehdusta ja tuki- ja liikuntaelimistöä sairastavien potilaiden päivittäistä elämää. EDAQ:n monikulttuurinen mukauttaminen turkin kielelle mahdollistaisi sen käytön Turkissa nivelreumapotilaiden päivittäisen elämän ongelman tunnistamiseen. Tämä kysely on suuntaa-antava kliinisissä ja akateemisissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa Päivittäisen aktiivisuuden arviointikysely turkin kielelle ja tutkia luotettavuutta ja validiteettia nivelreumapotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaana ja sitä vanhempina
- Vahvistettu nivelreuman diagnoosi
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomake.
- Muuttivat sairautta muokkaavaa lääkitysohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Onko sinulla muita neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaikuttavat päivittäiseen elämään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Nivelreuma
Kääntää EDAQ, joka määrittää vaikeudet, joita nivelreumaa sairastavat henkilöt kohtaavat jokapäiväisessä elämässä, turkiksi.
|
Päivittäisen toiminnan arviointikyselyn mukauttaminen turkin kielelle, jossa tutkitaan luotettavuutta ja pätevyyttä nivelreumaa sairastaville henkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluation of Daily Activity Questionnaire (EDAQ)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Päivittäisten toimintojen arviointikysely (EDAQ) kehitettiin vastaamaan toimintaterapeuttien tarpeisiin pätevän, luotettavan ja yksityiskohtaisen potilaan raportoiman tulosmitan saamiseksi.
Sitä käytetään kliinisessä käytännössä nivelreumassa ja muissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.
Se koostuu 3 osasta.
Osa 1 sisältää 10 pisteen numeeriset luokitusasteikot, jotka arvioivat niveltulehduksen yleisiä oireita ja vaikutuksia. Osa 2 koostuu 14 alueesta, mukaan lukien 138 toimintaa, jotka nivelreumaa sairastavat ihmiset ovat todenneet usein ongelmallisiksi.
Kaksitoista näistä 14 alueesta voidaan yhdistää muodostamaan joitakin komponentteja: Itsehoito, Liikkuvuus, Hoito ja Vapaa-aika/sosiaalinen toiminta.
Osa 2 vastaa ICF:n toimintaa ja osallistumista.
Osa 3 on valinnainen ja sisältää tarkistusluettelon apuvälineistä.
|
45 minuuttia
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on vuonna 1980 luotu arviointityökalu, joka arvioi nivelreumapotilaiden päivittäistä ja fyysistä aktiivisuutta.
Sitä käytetään yleensä nivelreuma- ja nivelrikkopotilaiden hoitoon.
Potilas suorittaa HAQ:n, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
HAQ sisältää 20 kohdetta, jotka on luokiteltu kahdeksaan alueeseen.
Tavarat sisältävät päivittäiset toiminnot, kuten pukeutuminen, syöminen, istuminen, hygienia, kävely, tarttuminen, käteen kurottautuminen.
Kyselylomake pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: "ilman vaikeuksia - 0", "jossain määrin - 1", "vaikeasti - 2", "ei pysty - 3".
HAQ:n lopullinen pistemäärä on kokonaispistemäärä.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on "0" ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä "60".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
10 minuuttia
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36v1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lyhyt lomake 36v1 on yleinen terveyskyselylomake, joka arvioi käsitystä elämänlaadusta viimeisten neljän viikon aikana kahdeksassa alakategoriassa ja 36 kohdassa: Fyysiset toiminnot, fyysiset roolit (fyysisen kunnon rajoitukset), kipu, sosiaaliset toiminnot, mielenterveys, emotionaaliset roolit (roolirajoitukset tunnetilasta) energia ja yleisen terveyden käsitys.
Kahdessa alaryhmässä on "kyllä" ja "ei" vastaukset, muut 6 alaryhmää käyttävät Likert-luokitusasteikkoa.
Jokainen alaryhmä pisteytetään 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää terveyttä.
Se on yleinen mitta, eli sillä voidaan mitata ja vertailla tuloksia eri sairauksissa ja hoidoissa, toisin kuin sairauskohtaisissa arvioinneissa (17).
Turkkilaisen SF36v1:n on osoitettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus nivelreumapotilailla.
|
15 minuuttia
|
Nivelreuma elämänlaatukysely (RAQoL)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nivelreuma-elämänlaatukysely on sairauskohtainen asteikko, joka on kehitetty nivelreumapotilaille ja se on moniulotteinen elämänlaadun asteikko.
Se koostuu 30 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä tai ei.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gonca Bumin, Prof, HACETTEPE UNIVERSİTY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammond A, Tennant A, Tyson SF, Nordenskiold U, Hawkins R, Prior Y. The reliability and validity of the English version of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire for people with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Sep;54(9):1605-15. doi: 10.1093/rheumatology/kev008. Epub 2015 Apr 10.
- Hammond A, Meesters J, Niedermann K, Tennant A, Vliet Vlieland T, Tyson S, Nordenskiold U. Cross-cultural adaptation and psychometric testing of the Dutch and German versions of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire in people with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):951-964. doi: 10.1007/s00296-020-04657-7. Epub 2020 Jul 26.
- Hammond A, Tyson S, Prior Y, Hawkins R, Tennant A, Nordenskiold U, Thyberg I, Sandqvist G, Cederlund R. Linguistic validation and cultural adaptation of an English version of the evaluation of daily activity questionnaire in rheumatoid arthritis. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 20;12:143. doi: 10.1186/s12955-014-0143-y.
- Adroher ND, Tennant A. Supporting construct validity of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire using Linear Logistic Test Models. Qual Life Res. 2019 Jun;28(6):1627-1639. doi: 10.1007/s11136-019-02146-4. Epub 2019 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO21/203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografisia ja muita sosioekonomisia tietoja kerätään ja tallennetaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairauden kesto, työllisyystilanne, siviilisääty, elinolosuhteet (yksin; muiden merkittävien muiden kanssa); lasten lukumäärä ja ikä; ja nykyinen lääkitys.
Covid-19-pandemian sekä terveys- ja turvallisuussyistä johtuen sosiodemografinen tietolomake, päivittäisen toiminnan arviointikysely, terveysarviokysely, SF-36v1 ja nivelreuma - elämänlaatukysely mukautetaan Google-lomakkeen kyselylomakkeeksi. Kyselylomake lähetetään sähköpostitse nivelreumaa sairastaville Google-lomakkeen kyselylomakkeen verkkolinkkinä. Niille, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin ja internetiin, on saatavilla paperikyselylomake postitse.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina