- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244824
Tilpasning av EDAQ til tyrkisk, undersøker påliteligheten og gyldigheten for personer med RA
Tilpasning av evaluering av daglig aktivitetsspørreskjema (EDAQ) til tyrkisk, undersøker påliteligheten og gyldigheten for personer med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrapporterte utfallsmål brukes i klinisk praksis og forskning for å identifisere pasienter med revmatiske og muskel- og skjelettlidelsers funksjonsproblemer og evaluere effektiviteten av rehabilitering for disse. Vanligvis vurderes daglige aktiviteter i den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) for kommunikasjon, mobilitet, egenomsorg og hjemmeliv. Måleverktøy som vanligvis brukes i revmatologiske poliklinikker og forskning (f.eks. Health Assessment Questionnaire og Arthritis Impact Measurement Scales 2 inkluderer for få aktiviteter til å være nyttige for behandlingsplanlegging. Spørreskjemaet Evaluering av daglig aktivitet ble utviklet på begynnelsen av 1990-tallet i Sverige for å løse disse problemene. Det er et pasientrapportert utfallsmål som evaluerer vanlige symptomer og måler, i dybden, aktivitetsbegrensninger ved revmatoid artritt. Pasienter fullfører det vanligvis hjemme, og gir dem tid til å reflektere over evner og aktivitetsbegrensninger. Det tar normalt mellom 25 og 35 minutter å fullføre.
Hammond et al har utviklet et engelsk Evaluation of Daily Activity Questionnaire, som har blitt språklig og kulturelt validert for bruk i Storbritannia (fra den originale svenske versjonen). Dette ble vist å være psykometrisk robust for bruk med pasienter med revmatoid artritt. Deretter etablerte Hammond et al EDAQs innholdsgyldighet og akseptabilitet og demonstrerte pålitelighet og gyldighet i syv andre muskel- og skjeletttilstander: ankyloserende spondylitt; slitasjegikt; systemisk lupus erythematosus; systemisk sklerose; kronisk smerte; kroniske muskel- og skjelettplager i hånd/øvre lemmer; og primært Sjögrens syndrom. Disse tilstandene ble valgt som oftere henvist til ergoterapi. En EDAQ brukerhåndbok er tilgjengelig.
Dette spørreskjemaet evaluerer dagliglivets aktiviteter til pasienter med leddgikt og muskel- og skjelettlidelser svært omfattende. Tverrkulturell tilpasning av EDAQ til det tyrkiske språket vil gjøre det mulig å bruke det i Tyrkia for å identifisere daglige aktivitetsproblemer for pasienter med revmatoid artritt. Dette spørreskjemaet vil være retningsgivende i kliniske og akademiske studier.
Målet med studien er å tilpasse spørreskjemaet Evaluering av daglig aktivitet til tyrkisk språk, og å undersøke reliabiliteten og validiteten for personer med revmatoid artritt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år og eldre
- En bekreftet diagnose av revmatoid artritt
- Kunne lese, skrive og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv svikt som påvirker evnen til å forstå og fylle ut spørreskjemaet.
- Endret deres sykdomsmodifiserende medisinregime de siste 3 månedene
- Har en annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som påvirker dagliglivets aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leddgikt
Å oversette EDAQ, som bestemmer vanskene som individer med revmatoid artritt opplever i dagliglivet, til tyrkisk.
|
Tilpasning av evaluering av daglig aktivitetsspørreskjema til tyrkisk, som undersøker påliteligheten og gyldigheten for personer med revmatoid artritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spørreskjema for daglige aktiviteter (EDAQ)
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluering av daglige aktiviteter spørreskjema (EDAQ) ble utviklet for å møte behovene til ergoterapeuter for et gyldig, pålitelig og detaljert pasientrapportert resultatmål.
Det brukes i klinisk praksis ved revmatoid artritt og andre muskel- og skjelettsykdommer.
Den består av 3 deler.
Del 1 inkluderer 10-punkts numeriske vurderingsskalaer som evaluerer de vanlige symptomene og effektene av leddgikt. Del 2 består av 14 domener inkludert 138 aktiviteter identifisert av personer med revmatoid artritt som ofte problematiske.
Tolv av disse 14 domenene kan kombineres til noen komponenter: Egenomsorg, Mobilitet, Omsorg og Fritid/sosial aktivitet.
Del 2 tilsvarer aktivitet og deltakelse i ICF.
Del 3 er valgfri og inkluderer en sjekkliste over hjelpemidler.
|
45 minutter
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et vurderingsverktøy opprettet i 1980 for å evaluere de daglige og fysiske aktivitetene til pasienter med revmatoid artritt.
Det brukes vanligvis til pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt.
HAQ, som tar ca. 10 minutter å fullføre, fullføres av pasienten.
HAQ inneholder 20 elementer klassifisert i åtte domener.
Elementer inkluderer daglige aktiviteter som å kle seg, spise, sette seg opp, hygiene, gå, gripe, strekke ut hånden.
Spørreskjemaet skåres med en 4-punkts Likert-skala: "uten vanskeligheter - 0", "med noen vanskeligheter - 1", "med mye vanskeligheter - 2", "ikke i stand til å gjøre - 3".
Den endelige poengsummen til HAQ er den totale varepoengsummen.
Minste mulige totalpoengsum er "0" og maksimalt mulig totalpoengsum er "60".
En høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
10 minutter
|
|
Short Form-36 (SF-36v1)
Tidsramme: 15 minutter
|
Short Form 36v1 er et generelt helsespørreskjema som evaluerer oppfatningen av livskvalitet de siste fire ukene i åtte underkategorier og 36 elementer: Fysiske funksjoner, fysiske roller (rollebegrensninger på grunn av fysisk tilstand), smerte, sosiale funksjoner, mental helse, emosjonelle roller (rollebegrensninger på grunn av emosjonell tilstand) energi og oppfatning av generell helse.
To undergrupper har "ja" og "nei" svar, de andre 6 undergruppene bruker en Likert vurderingsskala.
Hver undergruppe skåres mellom 0 og 100, med høy poengsum som indikerer god helse.
Det er et generisk mål, det vil si at det kan brukes til å måle og sammenligne utfall ved ulike sykdommer og behandlinger, i motsetning til sykdomsspesifikke vurderinger (17).
Den tyrkiske SF36v1 har vist seg å ha god validitet og reliabilitet hos pasienter med revmatoid.
|
15 minutter
|
|
Revmatoid artritt Spørreskjema for livskvalitet (RAQoL)
Tidsramme: 10 minutter
|
Revmatoid Arthritis Quality of Life Questionnaire er en sykdomsspesifikk skala utviklet for pasienter med revmatoid artritt og er en flerdimensjonal livskvalitetsskala.
Den består av 30 spørsmål besvart som ja eller nei.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høy poengsum som indikerer lav livskvalitet.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonca Bumin, Prof, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hammond A, Tennant A, Tyson SF, Nordenskiold U, Hawkins R, Prior Y. The reliability and validity of the English version of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire for people with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Sep;54(9):1605-15. doi: 10.1093/rheumatology/kev008. Epub 2015 Apr 10.
- Hammond A, Meesters J, Niedermann K, Tennant A, Vliet Vlieland T, Tyson S, Nordenskiold U. Cross-cultural adaptation and psychometric testing of the Dutch and German versions of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire in people with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):951-964. doi: 10.1007/s00296-020-04657-7. Epub 2020 Jul 26.
- Hammond A, Tyson S, Prior Y, Hawkins R, Tennant A, Nordenskiold U, Thyberg I, Sandqvist G, Cederlund R. Linguistic validation and cultural adaptation of an English version of the evaluation of daily activity questionnaire in rheumatoid arthritis. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 20;12:143. doi: 10.1186/s12955-014-0143-y.
- Adroher ND, Tennant A. Supporting construct validity of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire using Linear Logistic Test Models. Qual Life Res. 2019 Jun;28(6):1627-1639. doi: 10.1007/s11136-019-02146-4. Epub 2019 Mar 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO21/203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografiske og andre sosioøkonomiske data vil bli samlet inn og registrert, inkludert alder, kjønn, sykdomsvarighet, sysselsettingsstatus, sivilstatus, levekår (alene; med betydelige andre); antall og alder på barn; og gjeldende medisiner.
På grunn av Covid-19-pandemien og helse- og sikkerhetsårsaker, vil det sosiodemografiske informasjonsskjemaet, Evaluering av daglig aktivitetsspørreskjema, helsevurderingsspørreskjema, SF-36v1 og revmatoid artritt livskvalitetsspørreskjema bli tilpasset til et spørreskjema fra Google. Spørreskjemaet vil bli sendt på e-post til deltakerne med revmatoid artritt som en nettkobling for spørreskjema fra Google. For de som ikke har tilgang til e-post og internett, vil et papir spørreskjema alternativ være tilgjengelig per post.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .