- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05244824
Adattamento di EDAQ in turco, esaminando l'affidabilità e la validità per le persone con AR
Adattamento della valutazione del questionario sull'attività quotidiana (EDAQ) in turco, esaminando l'affidabilità e la validità per le persone con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure degli esiti riferiti dal paziente sono utilizzate nella pratica clinica e nella ricerca per identificare i pazienti con problemi funzionali reumatici e muscoloscheletrici e valutare l'efficacia della riabilitazione per questi. Più comunemente, vengono valutate le attività quotidiane nei domini della comunicazione, della mobilità, della cura di sé e della vita domestica della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Gli strumenti di misurazione comunemente utilizzati nelle cliniche ambulatoriali e nella ricerca di reumatologia (ad esempio, il questionario di valutazione della salute e le scale di misurazione dell'impatto dell'artrite 2) includono troppo poche attività per essere utili per la pianificazione del trattamento. Il questionario di valutazione dell'attività quotidiana è stato sviluppato all'inizio degli anni '90 in Svezia per affrontare questi problemi. È una misura di esito riferita dal paziente che valuta i sintomi comuni e misura, in profondità, i limiti di attività nell'artrite reumatoide. I pazienti normalmente lo completano a casa, concedendo loro il tempo di riflettere sulle proprie capacità e limitazioni di attività. Normalmente ci vogliono dai 25 ai 35 minuti per completare.
Hammond et al. hanno sviluppato un questionario di valutazione dell'attività quotidiana in inglese, che è stato convalidato linguisticamente e culturalmente per l'uso nel Regno Unito (dalla versione svedese originale). Questo si è dimostrato psicometricamente robusto per l'uso con pazienti con artrite reumatoide. Successivamente, Hammond et al. hanno stabilito la validità e l'accettabilità del contenuto dell'EDAQ e hanno dimostrato affidabilità e validità in altre sette condizioni muscoloscheletriche: spondilite anchilosante; artrosi; lupus eritematoso sistemico; sclerosi sistemica; dolore cronico; disturbi muscoloscheletrici cronici della mano/arto superiore; e la sindrome di Sjögren primaria. Queste condizioni sono state selezionate come più spesso riferite alla terapia occupazionale. È disponibile un manuale utente EDAQ.
Questo questionario valuta le attività della vita quotidiana dei pazienti con artrite e condizioni muscoloscheletriche in modo molto completo. L'adattamento interculturale dell'EDAQ nella lingua turca ne consentirebbe l'uso in Turchia per identificare i problemi della vita quotidiana per i pazienti con artrite reumatoide. Questo questionario sarà direzionale negli studi clinici e accademici.
Lo scopo dello studio è quello di adattare il questionario di valutazione dell'attività quotidiana in lingua turca e di esaminare l'affidabilità e la validità per le persone con artrite reumatoide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Una diagnosi confermata di artrite reumatoide
- In grado di leggere, scrivere e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Avere compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di comprendere e completare il questionario dello studio.
- Alterato il loro regime di farmaci modificanti la malattia negli ultimi 3 mesi
- Avere un'altra malattia neurologica o psichiatrica che influisce sulle attività della vita quotidiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Artrite reumatoide
Tradurre in turco l'EDAQ, che determina le difficoltà incontrate dagli individui affetti da artrite reumatoide nella vita quotidiana.
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Adattamento del questionario di valutazione dell'attività quotidiana in turco, esaminando l'affidabilità e la validità per le persone con artrite reumatoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione delle attività quotidiane (EDAQ)
Lasso di tempo: 45 minuti
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Il questionario di valutazione delle attività quotidiane (EDAQ) è stato sviluppato per soddisfare le esigenze dei terapisti occupazionali per una misura di esito riferita dal paziente valida, affidabile e dettagliata.
È utilizzato nella pratica clinica nell'artrite reumatoide e in altre malattie muscoloscheletriche.
Si compone di 3 parti.
La Parte 1 include scale di valutazione numerica a 10 punti che valutano i sintomi e gli effetti comuni dell'artrite. La Parte 2 è composta da 14 domini che includono 138 attività identificate dalle persone con artrite reumatoide come spesso problematiche.
Dodici di questi 14 domini possono essere combinati per formare alcune componenti: cura di sé, mobilità, cura e tempo libero/attività sociale.
La Parte 2 corrisponde ad Attività e Partecipazione all'ICF.
La parte 3 è facoltativa e include una lista di controllo dei dispositivi di assistenza.
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45 minuti
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è uno strumento di valutazione creato nel 1980 per valutare le attività quotidiane e fisiche dei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Di solito è usato con pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite.
L'HAQ, che richiede circa 10 minuti per essere completato, viene completato dal paziente.
L'HAQ contiene 20 elementi classificati in otto domini.
Gli elementi includono attività quotidiane come vestirsi, mangiare, sedersi, igiene, camminare, afferrare, allungare la mano.
Il questionario è valutato con una scala Likert a 4 punti: "senza alcuna difficoltà - 0", "con qualche difficoltà - 1", "con molta difficoltà - 2", "incapace di fare - 3".
Il punteggio finale dell'HAQ è il punteggio totale degli item.
Il punteggio totale minimo possibile è "0" e il punteggio totale massimo possibile è "60".
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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10 minuti
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Modulo breve-36 (SF-36v1)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Short Form 36v1 è un questionario sulla salute generale che valuta la percezione della qualità della vita nelle ultime quattro settimane in otto sottocategorie e 36 item: funzioni fisiche, ruoli fisici (limitazioni di ruolo a causa della condizione fisica), dolore, funzioni sociali, salute mentale, ruoli emotivi (limitazioni di ruolo a causa della condizione emotiva) energia e percezione della salute generale.
Due sottogruppi hanno risposte "sì" e "no", gli altri 6 sottogruppi utilizzano una scala di valutazione Likert.
Ogni sottogruppo ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio alto che indica una buona salute.
È una misura generica, cioè può essere utilizzata per misurare e confrontare i risultati in diverse malattie e trattamenti, a differenza delle valutazioni specifiche per malattia (17).
Il turco SF36v1 ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità nei pazienti con reumatoide.
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15 minuti
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Questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide (RAQoL)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il questionario sulla qualità della vita dell'artrite reumatoide è una scala specifica per la malattia sviluppata per i pazienti con artrite reumatoide ed è una scala multidimensionale della qualità della vita.
Consiste in 30 domande con risposta sì o no.
I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio alto che indica una bassa qualità della vita.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonca Bumin, Prof, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hammond A, Tennant A, Tyson SF, Nordenskiold U, Hawkins R, Prior Y. The reliability and validity of the English version of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire for people with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Sep;54(9):1605-15. doi: 10.1093/rheumatology/kev008. Epub 2015 Apr 10.
- Hammond A, Meesters J, Niedermann K, Tennant A, Vliet Vlieland T, Tyson S, Nordenskiold U. Cross-cultural adaptation and psychometric testing of the Dutch and German versions of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire in people with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2021 May;41(5):951-964. doi: 10.1007/s00296-020-04657-7. Epub 2020 Jul 26.
- Hammond A, Tyson S, Prior Y, Hawkins R, Tennant A, Nordenskiold U, Thyberg I, Sandqvist G, Cederlund R. Linguistic validation and cultural adaptation of an English version of the evaluation of daily activity questionnaire in rheumatoid arthritis. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 20;12:143. doi: 10.1186/s12955-014-0143-y.
- Adroher ND, Tennant A. Supporting construct validity of the Evaluation of Daily Activity Questionnaire using Linear Logistic Test Models. Qual Life Res. 2019 Jun;28(6):1627-1639. doi: 10.1007/s11136-019-02146-4. Epub 2019 Mar 9.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO21/203
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Saranno raccolti e registrati dati demografici e altri dati socio-economici, tra cui età, sesso, durata della malattia, stato lavorativo, stato civile, condizioni di vita (da soli; con altri significativi); numero ed età dei bambini; e farmaci attuali.
A causa della pandemia di Covid-19 e per motivi di salute e sicurezza, il modulo di informazioni sociodemografiche, il questionario di valutazione dell'attività quotidiana, il questionario di valutazione della salute, SF-36v1 e il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide saranno adattati in un questionario del modulo Google. Il questionario verrà inviato via e-mail ai partecipanti con artrite reumatoide come collegamento web al questionario del modulo Google. Per coloro che non hanno accesso alla posta elettronica ea Internet, sarà disponibile un'opzione di questionario cartaceo per posta.
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