Negativt trykterapi efter fjernelse af inficeret mesh. (ICROMA)
Nyttigheden af negativ trykterapi efter fjernelse af mesh på grund af kronisk infektion: en multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse.
Kronisk mesh-infektion mesh er en komplikation, der fører til lange indlæggelser, reoperation og indlæggelser gennem akutmodtagelse. Operationsstedsinfektion (SSI) efter fjernelse er 58-72,7 % afhængig af den udgivne serie. Nye terapeutiske linjer er nødvendige for at forbedre resultaterne efter operationen, såsom behandling med undertryk.
Hovedformålet er at bestemme SSI-forskellene afhængigt af brugen af negativtryksterapi efter fjernelse af inficeret mesh.
Materiale og metoder: multicentrisk, prospektiv, randomiseret og en åben sammenlignende undersøgelse. Patienter vil blive udvalgt sekventielt n=94. Hver udvalgt patient vil blive randomiseret i to grupper: konventionel lukning af operationssåret vs. undertryksbehandling med en 30-dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgen vil ikke kende patientens studiearm før operationen. Når såret er lukket, giver vi besked om, hvilken form for lukning patienten skal bruge. Behandling med negativt tryk vil være den samme hos alle patienter for at opretholde homogenitet.
Vi aftaler tid hver dag, mens han er indlagt, og efter udskrivelsen: kl. 7 (+/- 1) og 30 (+/- 5).
Vi vil indsamle demografiske data før og under operationen, samt i den postoperative periode, herunder aftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, voksen. Aldersgrænse 18.
- Inficeret kronisk mesh.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enterokutan fistel eller enteroatmosfærisk fistel.
- Inficeret kronisk mesh relateret til parastomal brok.
- Patienter, der ikke vil gennemføre opfølgningsperioden.
- Nægtelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionens lukning
Konventionel lukning af operationssåret efter kirurgisk fjernelse af net.
|
|
|
Eksperimentel: Negativt tryk terapi
Negativ trykbehandling af operationssåret efter kirurgisk fjernelse af net.
|
Efter kirurgisk sårlukning vil vi anvende undertryksbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Forskelle mellem infektion på operationsstedet mellem konventionel lukning vs undertryksbehandling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICROMA PROJECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .