Terapia de presión negativa después de la eliminación de mallas infectadas. (ICROMA)
Utilidad de la terapia de presión negativa después del retiro de la malla por infección crónica: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado.
La infección crónica de la malla es una complicación que conduce a largas estancias hospitalarias, reoperaciones e ingresos por urgencias. La infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de la extracción es del 58 al 72,7 % dependiendo de la serie publicada. Se necesitan nuevas líneas terapéuticas para mejorar los resultados tras la cirugía como la terapia de presión negativa.
El objetivo principal es determinar las diferencias de SSI en función del uso de la terapia de presión negativa después de la eliminación de la malla infectada.
Material y métodos: estudio comparativo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto. Los pacientes serán seleccionados secuencialmente n=94. Cada paciente seleccionado será aleatorizado en dos grupos: cierre convencional de la herida quirúrgica vs terapia de presión negativa con un seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cirujano no conocerá el brazo de estudio del paciente antes de la operación. Una vez cerrada la herida, indicaremos qué tipo de cierre necesitará el paciente. La terapia de presión negativa será la misma en todos los pacientes, con el fin de mantener la homogeneidad.
Fijaremos citas cada día mientras esté hospitalizado, y después del alta: a las 7 (+/- 1) ya las 30 (+/- 5).
Recopilaremos datos demográficos antes y durante la cirugía, así como en el postoperatorio, incluidas las citas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, adulto. Límites mínimos de edad 18.
- Malla crónica infectada.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fístula enterocutánea o fístula enteroatmosférica.
- Malla crónica infectada relacionada con hernia paraestomal.
- Pacientes que no completarán el período de seguimiento.
- Negación del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Clausura de la convención
Cierre convencional de herida quirúrgica tras cirugía de retirada de malla.
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Experimental: Terapia de presión negativa
Terapia de presión negativa de la herida quirúrgica después de la cirugía de retiro de la malla.
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Después del cierre de la herida quirúrgica aplicaremos terapia de presión negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencias entre infección del sitio quirúrgico entre cierre convencional vs terapia de presión negativa
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICROMA PROJECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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