Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie po odstranění infikované síťky. (ICROMA)

9. února 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Užitečnost terapie negativním tlakem po odstranění síťky v důsledku chronické infekce: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie.

Chronická síťová infekce síťka je komplikace, která vede k dlouhé hospitalizaci, reoperaci a příjmu na pohotovost. Infekce chirurgického místa (SSI) po odstranění jsou 58–72,7 % v závislosti na vydané sérii. Jsou zapotřebí nové terapeutické linie, aby se zlepšily výsledky po operaci, jako je terapie podtlakem.

Hlavním cílem je určit rozdíly SSI v závislosti na použití podtlakové terapie po odstranění infikované síťky.

Materiál a metody: multicentrická, prospektivní, randomizovaná a otevřená srovnávací studie. Pacienti budou vybráni postupně n=94. Každý vybraný pacient bude randomizován do dvou skupin: konvenční uzávěr operační rány vs. podtlaková terapie s 30denním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurg nebude znát pacientovu paži před operací. Jakmile bude rána uzavřena, dáme vědět, jaký druh uzavření bude pacient potřebovat. Terapie negativním tlakem bude u všech pacientů stejná, aby byla zachována homogenita.

Domluvíme si schůzky každý den během hospitalizace a po propuštění: v 7 (+/- 1) a 30 (+/- 5).

Demografické údaje budeme shromažďovat před a během operace, stejně jako v pooperačním období, včetně objednávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, dospělý. Minimální věková hranice 18.
  • Infikovaná chronická síťka.
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Enterokutánní píštěl nebo enteroatmosférická píštěl.
  • Infikovaná chronická síťka související s parastomální kýlou.
  • Pacienti, kteří nedokončí období sledování.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Uzavření úmluvy
Konvenční uzávěr operační rány po operaci odstranění síťky.
Experimentální: Terapie negativním tlakem
Negativní tlaková terapie operační rány po operaci odstranění síťky.
Přístroj: Terapie negativním tlakem
Po chirurgickém uzavření rány aplikujeme podtlakovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Rozdíly mezi infekcí v místě operace mezi konvenčním uzávěrem a terapií podtlakem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICROMA PROJECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protokol bude sdílen interním emailem s ostatními výzkumníky, ti by měli protokol schválit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, chirurgické místo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit