Terapia podciśnieniowa po usunięciu zakażonej siatki. (ICROMA)
Przydatność terapii podciśnieniowej po usunięciu siatki z powodu przewlekłej infekcji: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie.
Przewlekła infekcja siatki siatka jest powikłaniem prowadzącym do długich pobytów w szpitalu, reoperacji i przyjęć przez oddział ratunkowy. Infekcja miejsca operowanego (ZMO) po usunięciu wynosi 58-72,7% w zależności od opublikowanej serii. Potrzebne są nowe linie terapeutyczne w celu poprawy wyników pooperacyjnych, takie jak terapia podciśnieniowa.
Głównym celem jest określenie różnic SSI w zależności od zastosowania terapii podciśnieniowej po usunięciu zakażonej siatki.
Materiał i metody: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i otwarte badanie porównawcze. Pacjenci zostaną wybrani sekwencyjnie n=94. Każdy wybrany pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: konwencjonalne zamykanie rany operacyjnej vs. terapia podciśnieniowa z 30-dniową obserwacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurg nie będzie znał ramienia pacjenta przed operacją. Gdy rana zostanie zamknięta, poinformujemy, jakiego rodzaju zamknięcia będzie potrzebował pacjent. Terapia podciśnieniem będzie taka sama u wszystkich pacjentów, aby zachować jednorodność.
Wizyty będziemy ustalać codziennie w czasie pobytu w szpitalu oraz po wypisie: o 7 (+/- 1) i 30 (+/- 5).
Będziemy zbierać dane demograficzne przed i w trakcie operacji, a także w okresie pooperacyjnym, w tym wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć, dorosły. Minimalne ograniczenia wiekowe 18.
- Zainfekowana przewlekła siatka.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przetoka jelitowo-skórna lub przetoka jelitowo-atmosferyczna.
- Zakażona przewlekła siatka związana z przepukliną okołostomijną.
- Pacjenci, którzy nie ukończą okresu obserwacji.
- Odmowa świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zamknięcie konwencji
Konwencjonalne zamknięcie rany chirurgicznej po operacji usunięcia siatki.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia podciśnieniem
Terapia podciśnieniowa rany operacyjnej po operacji usunięcia siatki.
|
Po chirurgicznym zamknięciu rany zastosujemy terapię podciśnieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnice między zakażeniem miejsca operowanego między konwencjonalnym zamknięciem a terapią podciśnieniową
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICROMA PROJECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .