Terapia a pressione negativa dopo la rimozione della rete infetta. (ICROMA)
Utilità della terapia a pressione negativa dopo la rimozione della rete a causa di un'infezione cronica: uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato.
La rete da infezione cronica da rete è una complicazione che porta a lunghe degenze ospedaliere, reintervento e ricoveri attraverso il pronto soccorso. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la rimozione sono del 58-72,7% a seconda della serie pubblicata. Sono necessarie nuove linee terapeutiche per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico come la terapia a pressione negativa.
L'obiettivo principale è determinare le differenze SSI a seconda dell'uso della terapia a pressione negativa dopo la rimozione della rete infetta.
Materiale e metodi: studio comparativo multicentrico, prospettico, randomizzato e aperto. I pazienti saranno selezionati in sequenza n=94. Ogni paziente selezionato sarà randomizzato in due gruppi: chiusura convenzionale della ferita chirurgica vs terapia a pressione negativa con un follow-up di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il chirurgo non conoscerà il braccio di studio del paziente prima dell'operazione. Una volta che la ferita sarà chiusa, faremo sapere di che tipo di chiusura avrà bisogno il paziente. La terapia a pressione negativa sarà la stessa in tutti i pazienti, al fine di mantenere l'omogeneità.
Fisseremo appuntamenti ogni giorno mentre è ricoverato e dopo la dimissione: alle 7 (+/- 1) e alle 30 (+/- 5).
Raccoglieremo dati demografici prima e durante l'intervento chirurgico, nonché nel periodo postoperatorio, compresi gli appuntamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere, adulto. Limiti minimi di età 18.
- Maglia cronica infetta.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fistola enterocutanea o fistola enteroatmosferica.
- Maglia cronica infetta correlata all'ernia parastomale.
- Pazienti che non completeranno il periodo di follow-up.
- Negazione del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Chiusura della convenzione
Chiusura convenzionale della ferita chirurgica dopo l'intervento chirurgico di rimozione della rete.
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Sperimentale: Terapia a pressione negativa
Terapia a pressione negativa della ferita chirurgica dopo l'intervento chirurgico di rimozione della rete.
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Dopo la chiusura chirurgica della ferita applicheremo la terapia a pressione negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenze tra infezione del sito chirurgico tra chiusura convenzionale e terapia a pressione negativa
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICROMA PROJECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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