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Thérapie par pression négative après le retrait du maillage infecté. (ICROMA)

9 février 2022 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utilité de la thérapie par pression négative après le retrait du filet en raison d'une infection chronique : une étude multicentrique, prospective et randomisée.

L'infection chronique du treillis est une complication qui entraîne de longs séjours à l'hôpital, une réintervention et des admissions aux urgences. Les infections du site opératoire (ISO) après le retrait sont de 58 à 72,7 % selon la série publiée. De nouvelles lignes thérapeutiques sont nécessaires afin d'améliorer les résultats après la chirurgie, comme la thérapie par pression négative.

L'objectif principal est de déterminer les différences d'ISO en fonction de l'utilisation de la thérapie par pression négative après le retrait du filet infecté.

Matériel et méthodes : étude multicentrique, prospective, randomisée et comparative ouverte. Les patients seront sélectionnés séquentiellement n=94. Chaque patient sélectionné sera randomisé en deux groupes : fermeture conventionnelle de la plaie chirurgicale vs thérapie par pression négative avec un suivi de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chirurgien ne connaîtra pas le bras d'étude du patient avant l'opération. Une fois la plaie fermée, nous ferons savoir de quel type de fermeture le patient aura besoin. La thérapie par pression négative sera la même chez tous les patients, afin de maintenir l'homogénéité.

Nous fixerons des rendez-vous chaque jour pendant son hospitalisation, et après sa sortie : à 7 (+/- 1) et 30 (+/- 5).

Nous recueillerons des données démographiques avant et pendant la chirurgie, ainsi que pendant la période postopératoire, y compris les rendez-vous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe, adulte. Limites d'âge minimum 18.
  • Maille chronique infectée.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fistule entérocutanée ou fistule entéroatmosphérique.
  • Maillage chronique infecté lié à une hernie parastomale.
  • Patients qui ne termineront pas la période de suivi.
  • Refus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Clôture du congrès
Fermeture conventionnelle de la plaie chirurgicale après chirurgie de retrait du filet.
Expérimental: Thérapie par pression négative
Thérapie par pression négative de la plaie chirurgicale après une chirurgie de retrait du filet.
Dispositif: Thérapie par pression négative
Après la fermeture chirurgicale de la plaie, nous appliquerons une thérapie par pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Différences entre l'infection du site opératoire entre la fermeture conventionnelle et la thérapie par pression négative
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICROMA PROJECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le protocole sera partagé par e-mail interne avec d'autres chercheurs, ils doivent approuver le protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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