Negatieve druktherapie na verwijdering van geïnfecteerd gaas. (ICROMA)
Nut van negatieve druktherapie na verwijdering van het gaas als gevolg van chronische infectie: een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie.
Chronische mesh-infectie mesh is een complicatie die leidt tot lange ziekenhuisopnames, heroperaties en opnames via de afdeling spoedeisende hulp. Postoperatieve wondinfectie (SSI) na verwijdering is 58-72,7% afhankelijk van de gepubliceerde serie. Er zijn nieuwe therapeutische lijnen nodig om de resultaten na operaties, zoals negatieve druktherapie, te verbeteren.
Het belangrijkste doel is om de SSI-verschillen te bepalen afhankelijk van het gebruik van negatieve druktherapie na het verwijderen van een geïnfecteerde mesh.
Materiaal en methoden: multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd en een open vergelijkend onderzoek. Patiënten zullen opeenvolgend worden geselecteerd n=94. Elke geselecteerde patiënt wordt gerandomiseerd in twee groepen: conventionele sluiting van de operatiewond vs. negatieve druktherapie met een follow-up van 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurg zal vóór de operatie de onderzoeksarm van de patiënt niet kennen. Zodra de wond gesloten is, laten we weten wat voor soort sluiting de patiënt nodig heeft. Negatieve druktherapie zal bij alle patiënten gelijk zijn om homogeniteit te behouden.
We maken elke dag afspraken terwijl hij in het ziekenhuis ligt, en na het ontslag: om 7 (+/- 1) en 30 (+/- 5).
We verzamelen demografische gegevens voor en tijdens de operatie, evenals in de postoperatieve periode, inclusief afspraken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, volwassen. Leeftijd minimumgrenzen 18.
- Geïnfecteerde chronische mesh.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Enterocutane fistel of enteroatmosferische fistel.
- Geïnfecteerde chronische mesh gerelateerd aan parastomale hernia.
- Patiënten die de follow-upperiode niet zullen voltooien.
- Geïnformeerde weigering van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventie sluiting
Conventionele sluiting van de operatiewond na een operatie waarbij het gaas is verwijderd.
|
|
|
Experimenteel: Negatieve druktherapie
Negatieve druktherapie van de operatiewond na een operatie om het gaas te verwijderen.
|
Na chirurgische wondsluiting passen we negatieve druktherapie toe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen tussen postoperatieve wondinfectie tussen conventionele sluiting versus negatieve druktherapie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICROMA PROJECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .