Терапия отрицательным давлением после удаления инфицированной сетки. (ICROMA)
Полезность терапии отрицательным давлением после удаления сетки из-за хронической инфекции: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Хроническая инфекция сетки является осложнением, приводящим к длительной госпитализации, повторным операциям и госпитализации через отделение неотложной помощи. Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после удаления составляют 58-72,7% в зависимости от опубликованной серии. Новые терапевтические линии необходимы для улучшения результатов после операции, такой как терапия отрицательным давлением.
Основная цель — определить различия ИОХВ в зависимости от применения терапии отрицательным давлением после удаления инфицированной сетки.
Материал и методы: мультицентровое, проспективное, рандомизированное и открытое сравнительное исследование. Пациенты будут отобраны последовательно n=94. Каждый выбранный пациент будет рандомизирован на две группы: обычное закрытие операционной раны или терапия отрицательным давлением с последующим 30-дневным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирург не будет знать группу исследования пациента до операции. Как только рана будет закрыта, мы сообщим, какое закрытие потребуется пациенту. Терапия отрицательным давлением будет одинаковой для всех пациентов, чтобы поддерживать однородность.
Мы будем назначать встречи каждый день, пока он находится в больнице, и после выписки: в 7 (+/- 1) и 30 (+/- 5).
Мы будем собирать демографические данные до и во время операции, а также в послеоперационном периоде, включая приемы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, взрослый. Минимальные возрастные ограничения 18.
- Инфицированная хроническая сетка.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Кишечно-кожный свищ или кишечно-атмосферный свищ.
- Инфицированная хроническая сетка, связанная с парастомальной грыжей.
- Пациенты, которые не завершат период наблюдения.
- Отказ в информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Закрытие конвенции
Традиционное закрытие операционной раны после операции по удалению сетки.
|
|
|
Экспериментальный: Терапия отрицательным давлением
Терапия отрицательным давлением операционной раны после операции по удалению сетки.
|
После закрытия хирургической раны мы будем применять терапию отрицательным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Различия между инфекцией области хирургического вмешательства между обычным закрытием и терапией отрицательным давлением
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICROMA PROJECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .