Negativt trykkterapi etter fjerning av infisert netting. (ICROMA)
Nytten av negativt trykkterapi etter fjerning av netting på grunn av kronisk infeksjon: en multisentrisk, prospektiv, randomisert studie.
Kronisk mesh-infeksjon mesh er en komplikasjon som fører til lange sykehusopphold, reoperasjon og innleggelser gjennom akuttmottaket. Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter fjerning er 58-72,7 % avhengig av publisert serie. Nye terapeutiske linjer er nødvendig for å forbedre resultatene etter kirurgi som undertrykksbehandling.
Hovedmålet er å bestemme SSI-forskjellene avhengig av bruk av undertrykksbehandling etter fjerning av infisert netting.
Materiale og metoder: multisentrisk, prospektiv, randomisert og en åpen komparativ studie. Pasienter vil bli valgt sekvensielt n=94. Hver utvalgt pasient vil bli randomisert i to grupper: konvensjonell lukking av operasjonssåret vs undertrykksbehandling med 30 dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgen vil ikke kjenne pasientens studiearm før operasjonen. Når såret er lukket, vil vi gi beskjed om hva slags lukking pasienten trenger. Negativt trykkbehandling vil være lik hos alle pasienter, for å opprettholde homogenitet.
Vi vil sette avtaler hver dag mens han er innlagt, og etter utskrivelsen: kl. 7 (+/- 1) og 30 (+/- 5).
Vi vil samle inn demografiske data før og under operasjonen, samt i den postoperative perioden, inkludert avtaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uansett kjønn, voksen. Aldersgrense 18.
- Infisert kronisk mesh.
- Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enterokutan fistel eller enteroatmosfærisk fistel.
- Infisert kronisk mesh relatert til parastomalt brokk.
- Pasienter som ikke vil fullføre oppfølgingsperioden.
- Nektelse av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonsavslutning
Konvensjonell lukking av operasjonssåret etter kirurgisk fjerning av netting.
|
|
|
Eksperimentell: Negativt trykkbehandling
Negativt trykkbehandling av operasjonssåret etter kirurgisk fjerning av netting.
|
Etter kirurgisk sårlukking vil vi bruke undertrykksbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjeller mellom infeksjon på operasjonsstedet mellom konvensjonell behandling med lukking og undertrykksbehandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICROMA PROJECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .