Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykkterapi etter fjerning av infisert netting. (ICROMA)

9. februar 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nytten av negativt trykkterapi etter fjerning av netting på grunn av kronisk infeksjon: en multisentrisk, prospektiv, randomisert studie.

Kronisk mesh-infeksjon mesh er en komplikasjon som fører til lange sykehusopphold, reoperasjon og innleggelser gjennom akuttmottaket. Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter fjerning er 58-72,7 % avhengig av publisert serie. Nye terapeutiske linjer er nødvendig for å forbedre resultatene etter kirurgi som undertrykksbehandling.

Hovedmålet er å bestemme SSI-forskjellene avhengig av bruk av undertrykksbehandling etter fjerning av infisert netting.

Materiale og metoder: multisentrisk, prospektiv, randomisert og en åpen komparativ studie. Pasienter vil bli valgt sekvensielt n=94. Hver utvalgt pasient vil bli randomisert i to grupper: konvensjonell lukking av operasjonssåret vs undertrykksbehandling med 30 dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgen vil ikke kjenne pasientens studiearm før operasjonen. Når såret er lukket, vil vi gi beskjed om hva slags lukking pasienten trenger. Negativt trykkbehandling vil være lik hos alle pasienter, for å opprettholde homogenitet.

Vi vil sette avtaler hver dag mens han er innlagt, og etter utskrivelsen: kl. 7 (+/- 1) og 30 (+/- 5).

Vi vil samle inn demografiske data før og under operasjonen, samt i den postoperative perioden, inkludert avtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uansett kjønn, voksen. Aldersgrense 18.
  • Infisert kronisk mesh.
  • Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enterokutan fistel eller enteroatmosfærisk fistel.
  • Infisert kronisk mesh relatert til parastomalt brokk.
  • Pasienter som ikke vil fullføre oppfølgingsperioden.
  • Nektelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonsavslutning
Konvensjonell lukking av operasjonssåret etter kirurgisk fjerning av netting.
Eksperimentell: Negativt trykkbehandling
Negativt trykkbehandling av operasjonssåret etter kirurgisk fjerning av netting.
Enhet: Negativt trykkbehandling
Etter kirurgisk sårlukking vil vi bruke undertrykksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Forskjeller mellom infeksjon på operasjonsstedet mellom konvensjonell behandling med lukking og undertrykksbehandling
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICROMA PROJECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Protokollen vil bli delt via intern e-post med andre forskere, de bør godkjenne protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, operasjonssted

Kliniske studier på Negativt trykkbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere