Terapia de pressão negativa após a remoção da tela infectada. (ICROMA)
Utilidade da Terapia por Pressão Negativa Após Remoção de Tela Devido a Infecção Crônica: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado.
A infecção crônica da malha é uma complicação que leva a internações prolongadas, reoperações e internações no pronto-socorro. A infecção do sítio cirúrgico (ISC) após a remoção é de 58-72,7% dependendo da série publicada. Novas linhas terapêuticas são necessárias para melhorar os resultados após a cirurgia, como a terapia por pressão negativa.
O objetivo principal é determinar as diferenças de SSI dependendo do uso de terapia de pressão negativa após a remoção da tela infectada.
Material e métodos: estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto comparativo. Os pacientes serão selecionados sequencialmente n=94. Cada paciente selecionado será randomizado em dois grupos: fechamento convencional da ferida cirúrgica vs. terapia por pressão negativa com seguimento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cirurgião não conhecerá o braço de estudo do paciente antes da operação. Assim que a ferida for fechada, informaremos que tipo de fechamento o paciente precisará. A terapia por pressão negativa será a mesma em todos os pacientes, a fim de manter a homogeneidade.
Marcaremos consultas todos os dias enquanto ele estiver internado e após a alta: às 7 (+/- 1) e 30 (+/- 5).
Coletaremos dados demográficos antes e durante a cirurgia, bem como no período pós-operatório, incluindo consultas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero, adulto. Limites mínimos de idade 18.
- Malha crônica infectada.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fístula enterocutânea ou fístula enteroatmosférica.
- Malha crônica infectada relacionada à hérnia paraestomal.
- Pacientes que não completarão o período de acompanhamento.
- Negação de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Encerramento da convenção
Fechamento convencional da ferida cirúrgica após cirurgia de remoção de tela.
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Experimental: Terapia de pressão negativa
Terapia de pressão negativa da ferida cirúrgica após cirurgia de remoção de tela.
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Após o fechamento da ferida cirúrgica, aplicaremos terapia de pressão negativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Diferenças entre infecção de sítio cirúrgico entre fechamento convencional versus terapia de pressão negativa
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICROMA PROJECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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