Unterdrucktherapie nach Entfernung eines infizierten Netzes. (ICROMA)
Nützlichkeit der Unterdrucktherapie nach Netzentfernung aufgrund chronischer Infektion: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.
Chronische Mesh-Infektion Mesh ist eine Komplikation, die zu langen Krankenhausaufenthalten, Reoperationen und Einweisungen in die Notaufnahme führt. Wundinfektionen (SSI) nach der Entfernung sind 58-72,7 % abhängig von der veröffentlichten Serie. Neue therapeutische Linien werden benötigt, um die Ergebnisse nach Operationen wie der Unterdrucktherapie zu verbessern.
Das Hauptziel ist die Bestimmung der SSI-Unterschiede in Abhängigkeit vom Einsatz der Unterdrucktherapie nach infizierter Netzentfernung.
Material und Methoden: multizentrische, prospektive, randomisierte und eine offene Vergleichsstudie. Die Patienten werden sequentiell ausgewählt n=94. Jeder ausgewählte Patient wird in zwei Gruppen randomisiert: konventioneller Verschluss der Operationswunde vs. Unterdrucktherapie mit 30-tägiger Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Chirurg wird den Studienarm des Patienten vor der Operation nicht kennen. Sobald die Wunde geschlossen ist, teilen wir Ihnen mit, welche Art von Verschluss der Patient benötigt. Die Unterdrucktherapie wird bei allen Patienten gleich sein, um die Homogenität zu wahren.
Wir werden jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung Termine vereinbaren: um 7 (+/- 1) und 30 (+/- 5).
Wir erheben demografische Daten vor und während der Operation sowie in der postoperativen Phase, einschließlich Terminen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, Erwachsener. Mindestalter 18.
- Infiziertes chronisches Netz.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Enterokutane Fistel oder enteroatmosphärische Fistel.
- Infiziertes chronisches Netz im Zusammenhang mit parastomaler Hernie.
- Patienten, die den Nachbeobachtungszeitraum nicht abschließen.
- Informierte Einwilligungsverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Schließung des Kongresses
Konventioneller Verschluss der Operationswunde nach Netzentfernung.
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Experimental: Unterdrucktherapie
Unterdrucktherapie der Operationswunde nach Netzentfernung.
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Nach dem operativen Wundverschluss wenden wir eine Unterdrucktherapie an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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Unterschiede zwischen Wundinfektionen zwischen konventionellem Verschluss und Unterdrucktherapie
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICROMA PROJECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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