Negatiivisen paineen hoito infektoituneen verkon poistamisen jälkeen. (ICROMA)
Negatiivisen paineen hoidon hyödyllisyys kroonisen infektion vuoksi tapahtuvan verkon poistamisen jälkeen: monikeskinen, tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus.
Krooninen mesh-infektioverkko on komplikaatio, joka johtaa pitkiin sairaalajaksoihin, uusintaleikkauksiin ja päivystykseen. Leikkauskohdan infektio (SSI) poiston jälkeen on 58-72,7 % julkaistusta sarjasta riippuen. Uusia hoitolinjoja tarvitaan parantamaan tuloksia leikkauksen jälkeen, kuten alipainehoito.
Päätavoitteena on määrittää SSI-erot riippuen alipainehoidon käytöstä infektoituneen verkon poiston jälkeen.
Materiaali ja menetelmät: monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja avoin vertaileva tutkimus. Potilaat valitaan peräkkäin n=94. Jokainen valittu potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään: tavanomainen leikkaushaavan sulkeminen vs. alipainehoito 30 päivän seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgi ei tiedä potilaan tutkimusvartta ennen leikkausta. Kun haava on suljettu, ilmoitamme millaisen sulkemisen potilas tarvitsee. Homogeenisuuden säilyttämiseksi negatiivinen painehoito on sama kaikille potilaille.
Sovimme aikoja joka päivä hänen ollessaan sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeen: klo 7 (+/- 1) ja 30 (+/- 5).
Keräämme demografisia tietoja ennen leikkausta ja sen aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana, mukaan lukien ajanvaraukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, aikuinen. Alaikäraja 18.
- Infektoitunut krooninen verkko.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Enterokutaaninen fisteli tai enteroatmosfäärinen fisteli.
- Infektoitunut krooninen verkko, joka liittyy parastomaaliseen tyrään.
- Potilaat, jotka eivät suorita seurantajaksoa.
- Tietoon perustuva suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kokouksen sulkeminen
Perinteinen leikkaushaavan sulkeminen verkonpoistoleikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen hoito
Leikkaushaavan negatiivinen painehoito verkonpoistoleikkauksen jälkeen.
|
Leikkaushaavan sulkemisen jälkeen käytämme alipainehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erot leikkauskohdan infektion välillä tavanomaisen sulkemisen ja alipainehoidon välillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICROMA PROJECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .