Napoli PCI Registry
22. februar 2024 opdateret af: Giovanni Esposito, Federico II University
Formålet med Napoli PCI-registret er at indsamle prospektive data om baseline kliniske, laboratorie- og angiografiske karakteristika for patienter, der gennemgår PCI for akut eller kronisk koronararteriesygdom.
Alle patienter modtager klinisk opfølgning ved hospitalsudskrivning og 1-års opfølgning med det formål at vurdere kliniske resultater, herunder død, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose, target-læsion og target-vessel revaskularisering, kontrast -induceret akut nyreskade og blødningshændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan koronar intervention (PCI) udgør den mest almindeligt udførte terapeutiske procedure i kardiovaskulær medicin og en af de hyppigste indgreb, der udføres i medicin. Siden introduktionen af proceduren for mere end 40 år siden, er sikkerheds- og effektivitetsprofilen for PCI støt forbedret med kontinuerlige fremskridt inden for teknik, udstyr og proceduremæssig succes. I slutningen af 1980'erne begunstigede fremkomsten af koronarstents den udbredte anvendelse af PCI i rutinemæssig klinisk praksis ved at eliminere risikoen for periprocedural abrupt lukning relateret til koronar dissektion og, som følge heraf, behovet for standby-emergent koronararterie-bypass-transplantation. I dag behandles omkring tre ud af fire patienter, der har behov for myokardie revaskularisering, PCI.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, inden for rammerne af et prospektivt register, sikkerheden og effektiviteten af PCI ved at overveje alle enhedsiterationer, herunder stent-baserede såvel som ikke-stent-baserede interventioner. Vi vil evaluere kliniske, laboratorie-, angiografiske data for alle patienter, der gennemgår PCI på Federico II Universitetshospitalet. Klinisk opfølgning indsamles under hospitalsophold og 1 år efter PCI. Alle uønskede hændelser bedømmes uafhængigt af en komité for kliniske hændelser (CEC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Telefonnummer: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår PCI ved University of Naples "Federico II".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bevis for koronararteriesygdom, der kræver PCI;
- Alder ≥18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom, der kræver perkutan koronar intervention
Kronisk eller akut koronarsyndrom, der kræver perkutan myokardie revaskularisering.
|
Perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Død
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stent trombose
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med target-læsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering af læsionen
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrast-induceret akut nyreskade
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødende
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2032
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 232/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .