Registro PCI de Nápoles
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Giovanni Esposito, Federico II University
O objetivo do registro de ICP de Nápoles é coletar dados prospectivos sobre características clínicas, laboratoriais e angiográficas basais de pacientes submetidos a ICP para doença arterial coronariana aguda ou crônica.
Todos os pacientes recebem acompanhamento clínico na alta hospitalar e no seguimento de 1 ano com o objetivo de avaliar os desfechos clínicos, incluindo morte, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, lesão-alvo e revascularização do vaso-alvo, contraste lesão renal aguda induzida e eventos hemorrágicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) constitui o procedimento terapêutico mais realizado na medicina cardiovascular e uma das intervenções mais frequentes na medicina. Desde a introdução do procedimento há mais de 40 anos, o perfil de segurança e eficácia da ICP melhorou constantemente com avanços contínuos na técnica, equipamento e sucesso do procedimento. No final da década de 1980, o advento dos stents coronários favoreceu a ampla adoção da ICP na prática clínica rotineira, eliminando o risco de fechamento abrupto periprocedimento relacionado à dissecção coronária e, como corolário, a necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial de reserva. Atualmente, cerca de três em cada quatro pacientes que necessitam de revascularização miocárdica são administrados por ICP.
O objetivo deste estudo é avaliar, dentro da estrutura de um registro prospectivo, a segurança e a eficácia da ICP considerando todas as iterações do dispositivo, incluindo intervenções com e sem stent. Avaliaremos dados clínicos, laboratoriais e angiográficos de todos os pacientes submetidos a ICP no Hospital Universitário Federico II. O acompanhamento clínico é coletado durante a internação e 1 ano após a ICP. Todos os eventos adversos são julgados independentemente por um comitê de eventos clínicos (CEC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Número de telefone: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Número de telefone: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Contato:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Número de telefone: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana submetidos a ICP na Universidade de Nápoles "Federico II".
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clínica de doença arterial coronariana requerendo ICP;
- Idade ≥18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença arterial coronariana que requer intervenção coronária percutânea
Síndrome coronariana aguda ou crônica que requer revascularização miocárdica percutânea.
|
Intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com óbito
Prazo: 12 meses
|
Morte
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Infarto do miocárdio
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com AVC
Prazo: 12 meses
|
AVC
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com revascularização do vaso-alvo
Prazo: 12 meses
|
Revascularização do vaso alvo
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
|
Revascularização da lesão alvo
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 12 meses
|
Lesão renal aguda induzida por contraste
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com sangramento
Prazo: 12 meses
|
Sangramento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 232/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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