Реестр PCI в Неаполе
22 февраля 2024 г. обновлено: Giovanni Esposito, Federico II University
Цель реестра ЧКВ в Неаполе — собрать проспективные данные об исходных клинических, лабораторных и ангиографических характеристиках пациентов, перенесших ЧКВ по поводу острой или хронической ишемической болезни сердца.
Все пациенты проходят клиническое наблюдение при выписке из стационара и через 1 год с целью оценки клинических исходов, включая смерть, сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз стента, реваскуляризацию целевого поражения и целевого сосуда, контрастирование -индуцированное острое повреждение почек и кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) представляет собой наиболее часто выполняемую терапевтическую процедуру в сердечно-сосудистой медицине и одно из наиболее частых вмешательств, выполняемых в медицине. С момента введения этой процедуры более 40 лет назад профиль безопасности и эффективности ЧКВ неуклонно улучшался благодаря постоянному совершенствованию техники, оборудования и успеха процедуры. В конце 1980-х годов появление коронарных стентов способствовало широкому внедрению ЧКВ в рутинную клиническую практику, устранив риск перипроцедурного резкого закрытия, связанного с расслоением коронарной артерии, и, как следствие, потребность в экстренном аортокоронарном шунтировании в режиме ожидания. В настоящее время примерно трем из четырех пациентов, нуждающихся в реваскуляризации миокарда, проводят ЧКВ.
Целью данного исследования является оценка в рамках проспективного реестра безопасности и эффективности ЧКВ с учетом всех итераций устройств, включая вмешательства на основе стента и без него. Мы оценим клинические, лабораторные и ангиографические данные всех пациентов, перенесших ЧКВ в Университетской больнице Федерико II. Данные клинического наблюдения собираются во время пребывания в стационаре и через 1 год после ЧКВ. Все нежелательные явления рассматриваются независимой комиссией по клиническим событиям (CEC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Номер телефона: +390817464325
- Электронная почта: rafffaele.piccolo@unina.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Номер телефона: +390817463075
- Электронная почта: espogiov@unina.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Контакт:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Номер телефона: +390817464325
- Электронная почта: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие ЧКВ в Неаполитанском университете им. Федерико II.
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки ишемической болезни сердца, требующие ЧКВ;
- Возраст ≥18 лет;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца, требующая чрескожного коронарного вмешательства
Хронический или острый коронарный синдром, требующий чрескожной реваскуляризации миокарда.
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных со смертью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть
|
12 месяцев
|
|
Количество больных инфарктом миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
|
Количество больных с инсультом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гладить
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с тромбозом стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с реваскуляризацией целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Количество больных с контраст-индуцированным острым повреждением почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрастное острое повреждение почек
|
12 месяцев
|
|
Количество больных с кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 232/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .