Napoli PCI-registeret
22. februar 2024 oppdatert av: Giovanni Esposito, Federico II University
Målet med Napoli PCI-registeret er å samle inn prospektive data om baseline kliniske, laboratorie- og angiografiske karakteristika for pasienter som gjennomgår PCI for akutt eller kronisk koronararteriesykdom.
Alle pasienter får klinisk oppfølging ved utskrivning fra sykehus og ved 1-års oppfølging med mål om å vurdere kliniske utfall, inkludert død, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, mållesjon og revaskularisering av målkar, kontrast. -indusert akutt nyreskade og blødningshendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) utgjør den mest utførte terapeutiske prosedyren innen kardiovaskulær medisin og en av de hyppigste intervensjonene som utføres i medisin. Siden introduksjonen av prosedyren for mer enn 40 år siden, har sikkerhets- og effektprofilen til PCI stadig forbedret seg med kontinuerlige fremskritt innen teknikken, utstyret og prosedyremessig suksess. På slutten av 1980-tallet favoriserte fremkomsten av koronarstenter den utbredte bruken av PCI i rutinemessig klinisk praksis ved å eliminere risikoen for periprocedural brå lukking relatert til koronar disseksjon og, som følge av dette, behovet for stand-by emergent koronar bypass-transplantasjon. I dag behandles omtrent tre av fire pasienter som trenger myokard revaskularisering PCI.
Målet med denne studien er å evaluere, innenfor rammen av et prospektivt register, sikkerheten og effekten av PCI ved å vurdere alle enhetsiterasjoner inkludert stentbaserte så vel som ikke-stentbaserte intervensjoner. Vi vil evaluere kliniske, laboratorie-, angiografiske data for alle pasienter som gjennomgår PCI ved Federico II universitetssykehus. Klinisk oppfølging samles under sykehusopphold og 1 år etter PCI. Alle uønskede hendelser blir uavhengig bedømt av en komité for kliniske hendelser (CEC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817464325
- E-post: rafffaele.piccolo@unina.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817463075
- E-post: espogiov@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Telefonnummer: +390817464325
- E-post: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronarsykdom som gjennomgår PCI ved University of Naples "Federico II".
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bevis på koronararteriesykdom som krever PCI;
- Alder ≥18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom som krever perkutan koronar intervensjon
Kronisk eller akutt koronarsyndrom som krever perkutan myokardrevaskularisering.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stent trombose
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med target-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering av lesjonen
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrast-indusert akutt nyreskade
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blør
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 232/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .