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Registro del PCI di Napoli

22 febbraio 2024 aggiornato da: Giovanni Esposito, Federico II University
Lo scopo del registro PCI di Napoli è quello di raccogliere dati prospettici sulle caratteristiche cliniche, di laboratorio e angiografiche di base dei pazienti sottoposti a PCI per malattia coronarica acuta o cronica. Tutti i pazienti ricevono un follow-up clinico alla dimissione dall'ospedale e a 1 anno di follow-up con l'obiettivo di valutare gli esiti clinici, tra cui morte, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione bersaglio e del vaso bersaglio, mezzo di contrasto danno renale acuto indotto ed eventi emorragici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) costituisce la procedura terapeutica più comunemente eseguita in medicina cardiovascolare e uno degli interventi più frequenti eseguiti in medicina. Dall'introduzione della procedura più di 40 anni fa, il profilo di sicurezza ed efficacia del PCI è costantemente migliorato con continui progressi nella tecnica, nelle attrezzature e nel successo procedurale. Alla fine degli anni '80, l'avvento degli stent coronarici ha favorito l'adozione diffusa della PCI nella pratica clinica di routine, eliminando il rischio di chiusura improvvisa periprocedurale correlata alla dissezione coronarica e, come corollario, la necessità di bypass coronarico emergente in standby. Al giorno d'oggi, circa tre pazienti su quattro che necessitano di rivascolarizzazione miocardica sono sottoposti a PCI.

L'obiettivo di questo studio è valutare, nell'ambito di un registro prospettico, la sicurezza e l'efficacia del PCI considerando tutte le iterazioni del dispositivo, inclusi gli interventi basati su stent e non basati su stent. Valuteremo i dati clinici, di laboratorio, angiografici di tutti i pazienti sottoposti a PCI presso il Policlinico Universitario Federico II. Il follow-up clinico viene raccolto durante la degenza ospedaliera ea 1 anno dopo il PCI. Tutti gli eventi avversi sono giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici (CEC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Numero di telefono: +390817463075
  • Email: espogiov@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI presso l'Università di Napoli "Federico II".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza clinica di malattia coronarica che richiede PCI;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica che richiede un intervento coronarico percutaneo
Sindrome coronarica cronica o acuta che richiede rivascolarizzazione miocardica percutanea.
Dispositivo: PCI
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte
12 mesi
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi
Numero di pazienti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent
12 mesi
Numero di pazienti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi
Numero di pazienti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi
Numero di pazienti con danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
12 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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