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Registro PCI de Nápoles

22 de febrero de 2024 actualizado por: Giovanni Esposito, Federico II University
El objetivo del registro de PCI de Nápoles es recopilar datos prospectivos sobre las características clínicas, de laboratorio y angiográficas basales de los pacientes que se someten a PCI por enfermedad arterial coronaria aguda o crónica. Todos los pacientes reciben seguimiento clínico al alta hospitalaria y al año de seguimiento con el objetivo de evaluar los resultados clínicos, que incluyen muerte, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana y del vaso diana, contraste -lesión renal aguda inducida y eventos hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) constituye el procedimiento terapéutico más comúnmente realizado en medicina cardiovascular y una de las intervenciones más frecuentes realizadas en medicina. Desde la introducción del procedimiento hace más de 40 años, el perfil de seguridad y eficacia de PCI ha mejorado constantemente con avances continuos en la técnica, el equipo y el éxito del procedimiento. A fines de la década de 1980, el advenimiento de los stents coronarios favoreció la adopción generalizada de PCI en la práctica clínica habitual al eliminar el riesgo de cierre abrupto periprocedimiento relacionado con la disección coronaria y, como corolario, la necesidad de un injerto de derivación de arteria coronaria emergente en espera. Hoy en día, alrededor de tres de cada cuatro pacientes que requieren revascularización miocárdica son tratados con ICP.

El objetivo de este estudio es evaluar, en el marco de un registro prospectivo, la seguridad y la eficacia de la PCI considerando todas las iteraciones del dispositivo, incluidas las intervenciones basadas en stent y no basadas en stent. Evaluaremos datos clínicos, de laboratorio, angiográficos de todos los pacientes sometidos a ICP en el Hospital Universitario Federico II. El seguimiento clínico se recoge durante la estancia hospitalaria y al año de la ICP. Todos los eventos adversos son adjudicados de forma independiente por un comité de eventos clínicos (CEC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390817463075
  • Correo electrónico: espogiov@unina.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a ICP en la Universidad de Nápoles "Federico II".

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria que requiere PCI;
  2. Edad ≥18 años;
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad arterial coronaria que requiere intervención coronaria percutánea
Síndrome coronario crónico o agudo que requiere revascularización miocárdica percutánea.
Dispositivo: PCI
Intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte
12 meses
Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio
12 meses
Número de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: 12 meses
Ataque
12 meses
Número de pacientes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis del stent
12 meses
Número de pacientes con revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización del vaso diana
12 meses
Número de pacientes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de la lesión diana
12 meses
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
Lesión renal aguda inducida por contraste
12 meses
Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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