- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05248165
Neapel PCI-Registrierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist das am häufigsten durchgeführte Therapieverfahren in der Herz-Kreislauf-Medizin und einer der häufigsten Eingriffe in der Medizin. Seit der Einführung des Verfahrens vor mehr als 40 Jahren hat sich das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der PCI mit kontinuierlichen Fortschritten in Technik, Ausrüstung und Verfahrenserfolg stetig verbessert. In den späten 1980er Jahren begünstigte das Aufkommen von Koronarstents die weitverbreitete Einführung von PCI in der klinischen Routinepraxis, indem das Risiko eines periprozeduralen abrupten Verschlusses im Zusammenhang mit einer Koronardissektion und, als logische Folge, die Notwendigkeit einer Standby-Emergency-Coronararterien-Bypass-Operation eliminiert wurde. Heutzutage werden etwa drei von vier Patienten, die eine myokardiale Revaskularisierung benötigen, mit PCI behandelt.
Das Ziel dieser Studie ist es, im Rahmen eines prospektiven Registers die Sicherheit und Wirksamkeit der PCI zu bewerten, indem alle Geräteiterationen einschließlich stentbasierter und nicht-stentbasierter Interventionen berücksichtigt werden. Wir werden klinische, Labor- und angiographische Daten aller Patienten auswerten, die sich einer PCI am Universitätskrankenhaus Federico II unterziehen. Die klinische Nachsorge wird während des Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr nach der PCI erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von einem Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817464325
- E-Mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817463075
- E-Mail: espogiov@unina.it
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Department of Advanced Biomedical Sciences
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Kontakt:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Telefonnummer: +390817464325
- E-Mail: rafffaele.piccolo@unina.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, die eine PCI erfordert;
- Alter ≥18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention erfordert
Chronisches oder akutes Koronarsyndrom, das eine perkutane myokardiale Revaskularisierung erfordert.
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Perkutane Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzinfarkt
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12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schlaganfall
|
12 Monate
|
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Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stent-Thrombose
|
12 Monate
|
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Anzahl der Patienten mit Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Revaskularisierung der Zielläsion
|
12 Monate
|
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Anzahl der Patienten mit kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
|
12 Monate
|
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Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blutung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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