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Neapel PCI-Registrierung

22. Februar 2024 aktualisiert von: Giovanni Esposito, Federico II University
Das Ziel des PCI-Registers von Neapel ist es, prospektive Daten zu klinischen, laborchemischen und angiographischen Ausgangsmerkmalen von Patienten zu sammeln, die sich einer PCI wegen akuter oder chronischer koronarer Herzkrankheit unterziehen. Alle Patienten erhalten eine klinische Nachsorge bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachsorge nach 1 Jahr mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse zu beurteilen, einschließlich Tod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Zielläsion und Zielgefäßrevaskularisierung, Kontrastmittel -induzierte akute Nierenschädigung und Blutungsereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist das am häufigsten durchgeführte Therapieverfahren in der Herz-Kreislauf-Medizin und einer der häufigsten Eingriffe in der Medizin. Seit der Einführung des Verfahrens vor mehr als 40 Jahren hat sich das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der PCI mit kontinuierlichen Fortschritten in Technik, Ausrüstung und Verfahrenserfolg stetig verbessert. In den späten 1980er Jahren begünstigte das Aufkommen von Koronarstents die weitverbreitete Einführung von PCI in der klinischen Routinepraxis, indem das Risiko eines periprozeduralen abrupten Verschlusses im Zusammenhang mit einer Koronardissektion und, als logische Folge, die Notwendigkeit einer Standby-Emergency-Coronararterien-Bypass-Operation eliminiert wurde. Heutzutage werden etwa drei von vier Patienten, die eine myokardiale Revaskularisierung benötigen, mit PCI behandelt.

Das Ziel dieser Studie ist es, im Rahmen eines prospektiven Registers die Sicherheit und Wirksamkeit der PCI zu bewerten, indem alle Geräteiterationen einschließlich stentbasierter und nicht-stentbasierter Interventionen berücksichtigt werden. Wir werden klinische, Labor- und angiographische Daten aller Patienten auswerten, die sich einer PCI am Universitätskrankenhaus Federico II unterziehen. Die klinische Nachsorge wird während des Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr nach der PCI erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von einem Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390817463075
  • E-Mail: espogiov@unina.it

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI an der Universität von Neapel "Federico II" unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, die eine PCI erfordert;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention erfordert
Chronisches oder akutes Koronarsyndrom, das eine perkutane myokardiale Revaskularisierung erfordert.
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Thrombose
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Anzahl der Patienten mit kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 12 Monate
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Blutung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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