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Registre PCI de Naples

22 février 2024 mis à jour par: Giovanni Esposito, Federico II University
L'objectif du registre Naples PCI est de collecter des données prospectives sur les caractéristiques cliniques, de laboratoire et angiographiques de base des patients subissant une ICP pour une maladie coronarienne aiguë ou chronique. Tous les patients bénéficient d'un suivi clinique à la sortie de l'hôpital et à un an de suivi dans le but d'évaluer les résultats cliniques, y compris la mort, la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose du stent, la revascularisation de la lésion cible et du vaisseau cible, le produit de contraste - lésions rénales aiguës induites et événements hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) constitue l'acte thérapeutique le plus pratiqué en médecine cardiovasculaire et l'une des interventions les plus fréquentes pratiquées en médecine. Depuis l'introduction de la procédure il y a plus de 40 ans, le profil d'innocuité et d'efficacité de l'ICP s'est régulièrement amélioré grâce aux progrès continus de la technique, de l'équipement et du succès de la procédure. À la fin des années 1980, l'avènement des stents coronaires a favorisé l'adoption généralisée de l'ICP dans la pratique clinique de routine en éliminant le risque de fermeture brutale périprocédurale liée à la dissection coronarienne et, en corollaire, la nécessité d'un pontage coronarien en urgence. De nos jours, environ trois patients sur quatre nécessitant une revascularisation myocardique sont pris en charge par une ICP.

L'objectif de cette étude est d'évaluer, dans le cadre d'un registre prospectif, l'innocuité et l'efficacité de l'ICP en considérant toutes les itérations de dispositifs, y compris les interventions avec ou sans stent. Nous évaluerons les données cliniques, de laboratoire et angiographiques de tous les patients subissant une ICP à l'hôpital universitaire Federico II. Le suivi clinique est recueilli pendant le séjour hospitalier et à 1 an après l'ICP. Tous les événements indésirables sont évalués de manière indépendante par un comité des événements cliniques (CEC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +390817463075
  • E-mail: espogiov@unina.it

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne subissant une ICP à l'Université de Naples "Federico II".

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve clinique de maladie coronarienne nécessitant une ICP ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coronarienne nécessitant une intervention coronarienne percutanée
Syndrome coronarien chronique ou aigu nécessitant une revascularisation myocardique percutanée.
Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés
Délai: 12 mois
Décès
12 mois
Nombre de patients avec un infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde
12 mois
Nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral
12 mois
Nombre de patients avec thrombose de stent
Délai: 12 mois
Thrombose de stent
12 mois
Nombre de patients avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
12 mois
Nombre de patients avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
Revascularisation de la lésion cible
12 mois
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: 12 mois
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
12 mois
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: 12 mois
Saignement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCI

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