- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248165
Registre PCI de Naples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) constitue l'acte thérapeutique le plus pratiqué en médecine cardiovasculaire et l'une des interventions les plus fréquentes pratiquées en médecine. Depuis l'introduction de la procédure il y a plus de 40 ans, le profil d'innocuité et d'efficacité de l'ICP s'est régulièrement amélioré grâce aux progrès continus de la technique, de l'équipement et du succès de la procédure. À la fin des années 1980, l'avènement des stents coronaires a favorisé l'adoption généralisée de l'ICP dans la pratique clinique de routine en éliminant le risque de fermeture brutale périprocédurale liée à la dissection coronarienne et, en corollaire, la nécessité d'un pontage coronarien en urgence. De nos jours, environ trois patients sur quatre nécessitant une revascularisation myocardique sont pris en charge par une ICP.
L'objectif de cette étude est d'évaluer, dans le cadre d'un registre prospectif, l'innocuité et l'efficacité de l'ICP en considérant toutes les itérations de dispositifs, y compris les interventions avec ou sans stent. Nous évaluerons les données cliniques, de laboratoire et angiographiques de tous les patients subissant une ICP à l'hôpital universitaire Federico II. Le suivi clinique est recueilli pendant le séjour hospitalier et à 1 an après l'ICP. Tous les événements indésirables sont évalués de manière indépendante par un comité des événements cliniques (CEC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Contact:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique de maladie coronarienne nécessitant une ICP ;
- Âge ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Maladie coronarienne nécessitant une intervention coronarienne percutanée
Syndrome coronarien chronique ou aigu nécessitant une revascularisation myocardique percutanée.
|
Intervention coronarienne percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients décédés
Délai: 12 mois
|
Décès
|
12 mois
|
Nombre de patients avec un infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
|
Infarctus du myocarde
|
12 mois
|
Nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: 12 mois
|
Accident vasculaire cérébral
|
12 mois
|
Nombre de patients avec thrombose de stent
Délai: 12 mois
|
Thrombose de stent
|
12 mois
|
Nombre de patients avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
Revascularisation du vaisseau cible
|
12 mois
|
Nombre de patients avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
|
Revascularisation de la lésion cible
|
12 mois
|
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: 12 mois
|
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
|
12 mois
|
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: 12 mois
|
Saignement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
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- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 232/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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