Napolin PCI-rekisteri
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Giovanni Esposito, Federico II University
Napolin PCI-rekisterin tavoitteena on kerätä prospektiivisia tietoja lähtötilanteen kliinisistä, laboratorio- ja angiografisista ominaisuuksista potilailla, joille tehdään PCI akuutin tai kroonisen sepelvaltimotaudin vuoksi.
Kaikki potilaat saavat kliinistä seurantaa sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja 1 vuoden seurannassa, jonka tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi, kohdevaurio ja kohdesuonien revaskularisaatio, kontrasti -indusoitu akuutti munuaisvaurio ja verenvuototapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on yleisimmin suoritettava hoitotoimenpide sydän- ja verisuonisairauksissa ja yksi yleisimmistä lääketieteessä suoritettavista interventioista. Menettelyn käyttöönoton jälkeen yli 40 vuotta sitten PCI:n turvallisuus- ja tehoprofiili on jatkuvasti parantunut tekniikan, laitteiden ja menettelyjen menestyksen jatkuessa. 1980-luvun lopulla sepelvaltimon stenttien tulo suosi PCI:n laajaa käyttöönottoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä poistamalla sepelvaltimon dissektioon liittyvän toimenpiteen äkillisen sulkeutumisen riskin ja sen seurauksena valmiustilassa tapahtuvan sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarpeen. Nykyään noin kolme neljästä sydänlihaksen revaskularisaatiota tarvitsevasta potilaasta saa PCI:n.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulevan rekisterin puitteissa PCI:n turvallisuutta ja tehokkuutta ottamalla huomioon kaikki laiteiteraatiot, mukaan lukien stenttipohjaiset ja ei-stenttipohjaiset interventiot. Arvioimme kaikkien Federico II:n yliopistollisen sairaalan PCI:n saaneiden potilaiden kliiniset, laboratorio- ja angiografiset tiedot. Kliininen seuranta kerätään sairaalahoidon aikana ja 1 vuoden kuluttua PCI:stä. Kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kaikki haittatapahtumat itsenäisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390817464325
- Sähköposti: rafffaele.piccolo@unina.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390817463075
- Sähköposti: espogiov@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Puhelinnumero: +390817464325
- Sähköposti: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille tehdään PCI Napolin yliopistossa "Federico II".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen näyttö PCI:tä vaativasta sepelvaltimotaudista;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Krooninen tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii perkutaanista sydänlihaksen revaskularisaatiota.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeleesion revaskularisaatiopotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastin aiheuttamasta akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 232/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .