Rejestr PCI w Neapolu
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Esposito, Federico II University
Celem rejestru PCI w Neapolu jest gromadzenie prospektywnych danych dotyczących wyjściowej charakterystyki klinicznej, laboratoryjnej i angiograficznej pacjentów poddawanych PCI z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wieńcowej.
Wszyscy pacjenci są objęci obserwacją kliniczną przy wypisie ze szpitala i po 1 roku w celu oceny wyników klinicznych, w tym zgonu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy w stencie, rewaskularyzacji docelowej zmiany i naczynia docelowego, kontrastu wywołane ostrym uszkodzeniem nerek i krwawieniami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to najczęściej wykonywany zabieg terapeutyczny w medycynie sercowo-naczyniowej i jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w medycynie. Od czasu wprowadzenia procedury ponad 40 lat temu profil bezpieczeństwa i skuteczności PCI stale się poprawiał dzięki ciągłemu postępowi w technice, sprzęcie i sukcesom proceduralnym. Pod koniec lat 80. pojawienie się stentów wieńcowych sprzyjało powszechnemu przyjęciu PCI w rutynowej praktyce klinicznej, eliminując ryzyko nagłego zamknięcia okołozabiegowego związanego z rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej, a co za tym idzie, potrzebę pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie gotowości. Obecnie około trzech na czterech pacjentów wymagających rewaskularyzacji mięśnia sercowego jest zarządzanych przez PCI.
Celem tego badania jest ocena, w ramach prospektywnego rejestru, bezpieczeństwa i skuteczności PCI, biorąc pod uwagę wszystkie iteracje urządzeń, w tym interwencje oparte na stentach i nie oparte na stentach. Ocenimy dane kliniczne, laboratoryjne, angiograficzne wszystkich pacjentów poddawanych PCI w Szpitalu Uniwersyteckim im. Federico II. Obserwacja kliniczna jest zbierana podczas pobytu w szpitalu i rok po PCI. Wszystkie zdarzenia niepożądane są niezależnie oceniane przez komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Numer telefonu: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Numer telefonu: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Numer telefonu: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI na Uniwersytecie w Neapolu „Federico II”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody kliniczne choroby wieńcowej wymagającej PCI;
- Wiek ≥18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej
Przewlekły lub ostry zespół wieńcowy wymagający przezskórnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .