Neapolský PCI registr
22. února 2024 aktualizováno: Giovanni Esposito, Federico II University
Cílem registru PCI v Neapoli je shromáždit prospektivní data o výchozích klinických, laboratorních a angiografických charakteristikách pacientů podstupujících PCI pro akutní nebo chronické onemocnění koronárních tepen.
Všichni pacienti jsou klinicky sledováni při propuštění z nemocnice a po 1 roce sledování s cílem zhodnotit klinické výsledky, včetně úmrtí, kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu, cílové léze a revaskularizace cílové cévy, kontrastu - indukované akutní poškození ledvin a krvácivé příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) představuje nejčastěji prováděný terapeutický výkon v kardiovaskulární medicíně a jeden z nejčastějších výkonů prováděných v medicíně. Od zavedení postupu před více než 40 lety se profil bezpečnosti a účinnosti PCI neustále zlepšoval s neustálým pokrokem v technice, vybavení a úspěšnosti postupu. Koncem 80. let 20. století nástup koronárních stentů podpořil široké přijetí PCI v rutinní klinické praxi tím, že eliminoval riziko periprocedurálního náhlého uzávěru souvisejícího s koronární disekcí a jako důsledek potřeby pohotovostního urgentního bypassu koronární tepny. V současné době asi tři ze čtyř pacientů vyžadujících revaskularizaci myokardu podstupují PCI.
Cílem této studie je zhodnotit v rámci prospektivního registru bezpečnost a účinnost PCI zvážením všech iterací zařízení včetně intervencí založených na stentu i bez něj. Vyhodnotíme klinická, laboratorní, angiografická data všech pacientů podstupujících PCI ve Fakultní nemocnici Federico II. Klinické sledování se shromažďuje během hospitalizace a 1 rok po PCI. Všechny nežádoucí příhody jsou nezávisle posuzovány komisí pro klinické příhody (CEC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Telefonní číslo: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující PCI na univerzitě v Neapoli „Federico II“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky onemocnění koronárních tepen vyžadující PCI;
- Věk ≥18 let;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění koronárních tepen vyžadující perkutánní koronární intervenci
Chronický nebo akutní koronární syndrom vyžadující perkutánní revaskularizaci myokardu.
|
Perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se smrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 12 měsíců
|
Mrtvice
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s trombózou stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s revaskularizací cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace cílových cév
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným kontrastem
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácející
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 232/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoIschemická srdeční poruchaNěmecko
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
ZOLL Circulation, Inc., USADokončenoAkutní infarkt myokarduSlovinsko, Polsko, Rakousko, Estonsko, Maďarsko, Srbsko, Švédsko, Spojené království
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... a další spolupracovníciUkončenoPerkutánní koronární intervence | Ischemické příznaky
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNeznámýKoronární onemocněníNěmecko
-
Unity Health TorontoNeznámýAkutní infarkt myokarduKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámýKarcinom, malobuněčné plíceČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Yonsei UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončeno