ナポリ PCI レジストリ
2024年2月22日 更新者:Giovanni Esposito、Federico II University
Naples PCI レジストリの目的は、急性または慢性冠動脈疾患のために PCI を受ける患者のベースラインの臨床、検査、および血管造影の特徴に関する前向きデータを収集することです。
すべての患者は、死亡、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、標的病変および標的血管血行再建術、造影剤などの臨床転帰を評価する目的で、退院時および 1 年間の追跡時に臨床フォローアップを受けます。 -誘発された急性腎障害、および出血イベント。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心血管医学で最も一般的に行われる治療手順であり、医学で最も頻繁に行われる介入の 1 つです。 40 年以上前にこの手順が導入されて以来、PCI の安全性と有効性のプロファイルは、技術、機器、および手順の成功における継続的な進歩により着実に改善されてきました。 1980 年代後半、冠状動脈ステントの出現により、冠状動脈解離に関連する周術期の突然の閉鎖のリスクが排除され、当然のことながら緊急の緊急冠状動脈バイパス移植の必要性が排除され、通常の臨床診療で PCI が広く採用されるようになりました。 現在、心筋血行再建術を必要とする患者の 4 人に 3 人が PCI で管理されています。
この研究の目的は、将来のレジストリの枠組みの中で、ステントベースおよび非ステントベースの介入を含むすべてのデバイスの反復を考慮して、PCI の安全性と有効性を評価することです。 Federico II大学病院でPCIを受けるすべての患者の臨床、検査、血管造影データを評価します。 臨床経過観察は、入院中および PCI 後 1 年に収集されます。 すべての有害事象は、臨床事象委員会 (CEC) によって個別に裁定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Raffaele Piccolo, MD, PhD
- 電話番号:+390817464325
- メール:rafffaele.piccolo@unina.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giovanni Esposito, MD, PhD
- 電話番号:+390817463075
- メール:espogiov@unina.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
コンタクト:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- 電話番号:+390817464325
- メール:rafffaele.piccolo@unina.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ナポリ大学「Federico II」で PCI を受ける冠動脈疾患患者。
説明
包含基準:
- PCI を必要とする冠動脈疾患の臨床的証拠;
- 年齢 18 歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
1.インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
経皮的冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈疾患
-経皮的心筋血行再建術を必要とする慢性または急性冠症候群。
|
経皮的冠動脈インターベンション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡患者数
時間枠:12ヶ月
|
死
|
12ヶ月
|
心筋梗塞患者数
時間枠:12ヶ月
|
心筋梗塞
|
12ヶ月
|
脳卒中患者数
時間枠:12ヶ月
|
脳卒中
|
12ヶ月
|
ステント血栓症患者数
時間枠:12ヶ月
|
ステント血栓症
|
12ヶ月
|
標的血管血行再建術を受けた患者数
時間枠:12ヶ月
|
標的血管血行再建術
|
12ヶ月
|
標的病変血行再建術を受けた患者数
時間枠:12ヶ月
|
標的病変の血行再建
|
12ヶ月
|
造影剤による急性腎障害の患者数
時間枠:12ヶ月
|
造影剤による急性腎障害
|
12ヶ月
|
出血患者数
時間枠:12ヶ月
|
出血
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2032年3月30日
研究の完了 (推定)
2032年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCIの臨床試験
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Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical Studies募集
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Charite University, Berlin, Germany完了
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ZOLL Circulation, Inc., USA完了急性心筋梗塞スロベニア, ポーランド, オーストリア, エストニア, ハンガリー, セルビア, スウェーデン, イギリス
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Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbet と他の協力者終了しました経皮的冠動脈インターベンション | 虚血症状
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Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Russian Academy of Medical Sciences完了心筋虚血 | 心臓疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患ロシア連邦
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systemsわからない
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University of Limerickわからない