PCI-register van Napels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is de meest uitgevoerde therapeutische procedure in de cardiovasculaire geneeskunde en een van de meest voorkomende interventies in de geneeskunde. Sinds de introductie van de procedure meer dan 40 jaar geleden, is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van PCI gestaag verbeterd met voortdurende vooruitgang in de techniek, apparatuur en procedureel succes. Aan het einde van de jaren tachtig bevorderde de komst van coronaire stents de wijdverspreide acceptatie van PCI in de routinematige klinische praktijk door het risico van periprocedurele abrupte sluiting in verband met coronaire dissectie te elimineren en, als gevolg hiervan, de noodzaak van stand-by opkomende coronaire bypass-transplantatie. Tegenwoordig worden ongeveer drie op de vier patiënten die myocardiale revascularisatie nodig hebben, onder controle van PCI.
Het doel van deze studie is om, binnen het kader van een prospectieve registratie, de veiligheid en werkzaamheid van PCI te evalueren door alle iteraties van het apparaat in overweging te nemen, inclusief op stents gebaseerde en niet op stents gebaseerde interventies. We zullen klinische, laboratorium-, angiografische gegevens evalueren van alle patiënten die een PCI ondergaan in het Federico II Universitair Ziekenhuis. Klinische follow-up wordt verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en 1 jaar na PCI. Alle bijwerkingen worden onafhankelijk beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raffaele Piccolo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Contact:
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +390817464325
- E-mail: rafffaele.piccolo@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bewijs van coronaire hartziekte waarvoor PCI nodig is;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie vereist
Chronisch of acuut coronair syndroom dat percutane myocardiale revascularisatie vereist.
|
Percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartinfarct
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stent trombose
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie van doelvaten
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target laesie revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met contrast-geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
- King M, Nazareth I, Lampe F, Bower P, Chandler M, Morou M, Sibbald B, Lai R. Impact of participant and physician intervention preferences on randomized trials: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1089-99. doi: 10.1001/jama.293.9.1089.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 232/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .