- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250700
Karakterisering af objektivt målt fysisk aktivitet og selvrapporteret habituel motion
Karakterisering af objektivt målt fysisk aktivitet og selvrapporteret vanemæssig motion hos raske voksne. En observationsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil observere deltagernes objektivt målte PA og energiforbrug på en naturalistisk måde. Personer, der udtrykker interesse, vil blive inviteret til at deltage i et online-kendskabsmøde for at vurdere berettigelse til undersøgelsen - procedurer vil blive præsenteret/forklaret i detaljer, før deltagerne får mulighed for at stille spørgsmålstegn ved og diskutere eventuelle bekymringer. Når deltagerne er klar over kravene, vil de blive spurgt, om de ønsker at deltage i hovedforsøg og bedt om skriftligt informeret samtykke.
I besøg 1 (dag 0) vil villige deltagere derefter gennemgå en fortrolighed med protokolkomponenter, og de vil blive forsynet med SenseWear-armbåndet, der skal bæres konstant over en 42-dages periode (undtagen under vandbaserede aktiviteter såsom brusebad og svømning). Enheden inkluderer ikke et display, så deltagerne er blinde for målingen. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med deres normale livsstil og ikke foretage ændringer. På eller omkring dag 43 vil deltagerne blive bedt om at returnere enheden (besøg 2).
Under besøg 1 og besøg vil 2 deltagere blive målt og vejet ved hjælp af et stadiometer og gulvvægt. Under hele forsøget vil forskerteamet distribuere ugentlige påmindelsesmails til alle deltagere, der minder dem om undersøgelseskravene og giver dem en ekstra mulighed for at rejse bekymringer. På grund af enhedernes datalagringskapacitet vil nye skærme blive distribueret og brugte skærme returneret eksternt via post i uge 2 og 4.
Derudover vil deltagerne i denne periode med objektiv PA-måling blive opfordret til at notere start- og sluttidspunktet for enhver 'struktureret træning' - defineret som enhver PA, der er "planlagt, struktureret, gentagne og rettet mod at forbedre eller opretholde fysisk kondition (Caspersen) , Powell og Christenson 1985 citeret af Simmich, Deacon og Russell 2019)". Deltagerne vil også blive bedt om at notere, hvor længe de sover. Data fra denne selvrapporteringskomponent af forsøget vil blive brugt til at afgrænse anfald af målrettet, struktureret træning samt total selvrapporteret vågentid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liam Beasley, MSc
- Telefonnummer: 07825234936
- E-mail: LAB90@bath.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dylan Thompson, PhD
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Liam Beasley
- Telefonnummer: 07825234936
- E-mail: LAB90@bath.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 40-70.
- Tilgængelig til at deltage i Department for Health, University of Bath, Bath, UK.
- I stand til at udføre typiske daglige opgaver (f.eks. husarbejde, gåture osv.).
- Villighed til at bære en PA-monitor i 24 timer i i alt 42 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forkølelses-/influenzalignende symptomer inden for den sidste måned.
- Rygere.
- Kendt historie med hjerte- eller kredsløbsdysfunktion.
- Kendt for at leve med diabetes eller andre stofskifteforstyrrelser.
- Kendt for at leve med alvorlig syns- eller lydnedsættelse.
- Kendt for at leve med epilepsi eller have anfald.
- Kendte handicap, der hæmmer daglig fysisk aktivitet.
- Kendt allergi over for nikkel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne (40-70 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energiforbrug [kilokalorier pr. minut]
Tidsramme: 6 uger
|
24-timers energiforbrug vil blive vurderet via en bærbar enhed, der gør det muligt at estimere det samlede daglige kilokalorieforbrug.
|
6 uger
|
|
Domænespecifikt energiforbrug [kilokalorier pr. minut].
Tidsramme: 6 uger
|
24-timers energiforbrug vil blive vurderet via en bærbar enhed, der muliggør estimering af kilokalorieforbrug under stillesiddende (<1,5 metaboliske ækvivalenter), let (1,5 - 3 metaboliske ækvivalenter), moderat (3-6 metaboliske ækvivalenter), kraftig (>6 metaboliske ækvivalenter). ækvivalenter) aktiviteter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Beasley, MSc, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Simmich J, Deacon AJ, Russell TG. Active Video Games for Rehabilitation in Respiratory Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Serious Games. 2019 Feb 25;7(1):e10116. doi: 10.2196/10116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PA_S1_LAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .