- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05250700
Karakterisering av objektivt målt fysisk aktivitet og selvrapportert vanetrening
Karakterisering av objektivt målt fysisk aktivitet og selvrapportert vanetrening hos friske voksne. En observasjonsrettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil observere deltakernes objektivt målte PA og energiforbruk på en naturalistisk måte. Personer som uttrykker interesse vil bli invitert til å delta på et online kjennskapsmøte for å vurdere kvalifisering for studien - prosedyrer vil bli presentert/forklart i detalj før deltakerne får en sjanse til å stille spørsmål og diskutere eventuelle bekymringer. Når deltakerne er klar over kravene, vil de bli spurt om de ønsker å delta i hovedforsøket og bedt om skriftlig informert samtykke.
I besøk 1 (dag 0) vil villige deltakere deretter gjennomgå en kjennskap til protokollkomponenter, og de vil bli utstyrt med SenseWear-armbåndet som skal bæres konstant over en 42-dagers periode (unntatt under vannbaserte aktiviteter som dusjing og svømming). Enheten inkluderer ikke en skjerm, så deltakerne er blindet for målingen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med sin normale livsstil og ikke gjøre noen endringer. På eller rundt dag 43 vil deltakerne bli bedt om å returnere enheten (besøk 2).
Under besøk 1 og besøk vil 2 deltakere bli målt og veid ved hjelp av stadiometer og gulvvekt. Gjennom prøveperioden vil ukentlige påminnelses-e-poster bli distribuert av forskerteamet til alle deltakerne som minner dem om studiekravene og gir dem en ekstra mulighet til å ta opp bekymringer. På grunn av datalagringskapasiteten til enhetene vil nye skjermer bli distribuert og brukte skjermer returnert eksternt via post i uke 2 og 4.
I tillegg, i løpet av denne perioden med objektiv PA-måling, vil deltakerne bli invitert til å notere start- og sluttid for enhver "strukturert trening" - definert som enhver PA som er "planlagt, strukturert, repeterende og rettet mot å forbedre eller opprettholde fysisk form (Caspersen) , Powell og Christenson 1985 sitert av Simmich, Deacon og Russell 2019)". Deltakerne vil også bli bedt om å notere tiden brukt på å sove. Data fra denne selvrapporteringskomponenten av forsøket vil bli brukt til å avgrense anfall av målrettet, strukturert trening samt total selvrapportert våkentid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liam Beasley, MSc
- Telefonnummer: 07825234936
- E-post: LAB90@bath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dylan Thompson, PhD
- E-post: spsdt@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Liam Beasley
- Telefonnummer: 07825234936
- E-post: LAB90@bath.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 40-70.
- Tilgjengelig for å delta på Department for Health, University of Bath, Bath, Storbritannia.
- I stand til å utføre typiske daglige oppgaver (f.eks. husarbeid, turgåing osv.).
- Vilje til å bruke en PA-monitor i 24 timer i totalt 42 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forkjølelse/influensalignende symptomer den siste måneden.
- Røykere.
- Kjent historie med hjerte- eller sirkulasjonsdysfunksjon.
- Kjent for å leve med diabetes eller andre metabolske forstyrrelser.
- Kjent for å leve med alvorlig syns- eller lydhemming.
- Kjent for å leve med epilepsi eller ha anfall.
- Kjente funksjonshemminger som hindrer daglig fysisk aktivitet.
- Kjent allergi mot nikkel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne (40-70 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt energiforbruk [kilokalorier per minutt]
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers energiforbruk vil bli vurdert via en bærbar enhet som muliggjør estimering av det totale daglige kilokaloriforbruket.
|
6 uker
|
|
Domenespesifikk energiforbruk [kilokalorier per minutt].
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers energiforbruk vil bli vurdert via en bærbar enhet som muliggjør estimering av kilokaloriforbruk under stillesittende (<1,5 metabolske ekvivalenter), lett (1,5 - 3 metabolske ekvivalenter), moderat (3-6 metabolske ekvivalenter), kraftig (>6 metabolske ekvivalenter). ekvivalenter) aktiviteter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Beasley, MSc, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Simmich J, Deacon AJ, Russell TG. Active Video Games for Rehabilitation in Respiratory Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Serious Games. 2019 Feb 25;7(1):e10116. doi: 10.2196/10116.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PA_S1_LAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .